Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-osainen, vaihe 1, yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus CAT-2054:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Catabasis Pharmaceuticals
Tämä on 2-osainen, vaihe 1, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yksi- ja moninkertainen nousevan annoksen tutkimus. CAT-2054 annetaan joko päällystämättömänä kapselina (CAT-2054) tai päällystettynä kapselina (CAT-2054-C). Osassa A CAT-2054 tai lumelääke annetaan yhtenä annoksena paastotilassa 4 annostasolla; kolmella annostasolla koehenkilöt palaavat toiselle annokselle tutkimuslääkettä runsaan aterian jälkeen. Lisäksi yhdellä annostasolla CAT-2054-C:tä tai lumelääkettä annetaan yhtenä annoksena paastotilassa, ja koehenkilöt palaavat toiselle annokselle tutkimuslääkettä runsaan aterian jälkeen. Osassa B CAT-2054:ää annetaan useina nousevina annoksina neljällä annostasolla 14 peräkkäisenä päivänä. Valituissa kohortteissa CAT-2054, CAT-2054-C tai CAT-2054 ja atorvastatiinia annostellaan turvallisuuden arvioimiseksi tulevia kliinisiä tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä
  • Hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten, EKG:n ja kliinisen laboratoriomittauksen perusteella

  • Täyttää yhden seuraavista:

    1. Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä: ei-raskaana ja imettämättömät, kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset 2 vuotta tai vähemmän, joiden follikkelia stimuloivan hormonin arvio on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 IU/l
    2. Miehet: kirurgisesti steriili, pidättyväinen tai tutkittava tai kumppani käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimusannoksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
  • Vain osa B, mitattuna seulonnassa: paaston LDL-C ≥100 mg/dl; tai (vain kohortti B6) paasto-LDL-C ≥130 mg/dl
  • Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m², mukaan lukien, osassa A ja 18–40 kg/m², osa B, ja ruumiinpaino yli 50 kg seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien yrtit ja ravintolisät (mukaan lukien monivitamiinit ja kaikki tuotteet, jotka sisältävät niasiinia tai omega-3-rasvahappoja suositeltua päiväannosta enemmän) 2 viikon sisällä ennen annostelua. Lisäksi vain osan B osalta minkä tahansa lipidejä säätelevän reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen, yrtti- tai ravintolisän käyttö 6 viikon sisällä ennen annostelua
  • Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa ja/tai häiritsisi tutkimusten arviointia
  • Kliinisesti merkittävät EKG:n poikkeavuudet tai tutkijan arvioimat laboratoriotulokset, kuten QTcF >450
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa tai tutkimusaineen 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A1, annostaso 1: CAT-2054 tai lumepaasto
Yksittäinen annos
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti A2, annostaso 2: CAT-2054 tai lumelääke paasto ja ruokittu
Yksittäinen annos
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti A3, annostaso 3: CAT-2054 tai lumelääke paasto ja ruokittu
Yksittäinen annos
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti A4, annostaso 4: CAT-2054 tai lumelääke paasto ja ruokittu
Yksittäinen annos
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti A5, annostaso 5: CAT-2054-C tai lumelääke paasto ja ruokittu
Yksittäinen annos
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054-C
Kokeellinen: Kohortti B1, annostaso 1: CAT-2054 tai lumelääke
Toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti B2, annostaso 2: CAT-2054 tai lumelääke
Toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti B3, annostaso 3: CAT-2054 tai lumelääke
Toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti B4, annostaso 4: CAT-2054 tai lumelääke
Toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti B5, annostaso 5: CAT-2054 tai lumelääke
Toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti B6, annostaso 6: CAT-2054 atorvastatiinin kanssa
Toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: Atorvastatiini
Lääke: CAT-2054
Kokeellinen: Kohortti B7, annostaso 7: CAT-2054 tai lumelääke
Toistuva annos 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Lääke: CAT-2054

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CAT-2054:n AUCinf
Aikaikkuna: Päivät 1-4
Päivät 1-4
CAT-2054:n Cmax
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
Muutokset lähtötilanteesta hematologian, kemian, koagulaation ja virtsaanalyysin osalta
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
Arvioi useiden CAT-2054-annosten farmakodynaamiset vaikutukset seerumin lipideihin LDL-C, ei-HDL-C, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-C, apoB ja PCSK9.
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa
Atorvastatiinin AUC48
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
jopa 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catabasis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAT-2054-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa