Een tweedelig, fase 1-onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CAT-2054 bij gezonde proefpersonen te beoordelen
27 januari 2021 bijgewerkt door: Catabasis Pharmaceuticals
Dit is een tweedelig, fase 1, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, enkelvoudig en meervoudig oplopende dosisonderzoek.
CAT-2054 wordt toegediend als een niet-omhulde capsule (CAT-2054) of een omhulde capsule (CAT-2054-C).
In deel A wordt CAT-2054 of placebo toegediend als een enkele dosis in een nuchtere toestand op 4 dosisniveaus; bij 3 dosisniveaus komen proefpersonen terug voor een tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel na een vetrijke maaltijd.
Bovendien zal CAT-2054-C of placebo op 1 dosisniveau worden toegediend als een enkele dosis in nuchtere toestand, en de proefpersonen zullen terugkeren voor een tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel na een vetrijke maaltijd.
In deel B wordt CAT-2054 toegediend als meerdere oplopende doses op 4 dosisniveaus gedurende 14 opeenvolgende dagen.
In geselecteerde cohorten zullen CAT-2054, CAT-2054-C of CAT-2054 met atorvastatine worden gedoseerd om de veiligheid te beoordelen in afwachting van toekomstige klinische onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke studiespecifieke procedure
- Goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, metingen van vitale functies, ECG en klinische laboratoriummetingen
Voldoet aan een van de volgende:
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden: niet-zwanger en niet-lacterend chirurgisch steriel of postmenopauzaal 2 jaar of korter met een beoordeling van het follikelstimulerend hormoon groter dan of gelijk aan 40 IE/L
- Mannen: chirurgisch steriel, abstinent, of proefpersoon of partner gebruikt een acceptabele anticonceptiemethode tijdens en 3 maanden na de laatste onderzoeksdosis
- Alleen voor deel B, gemeten bij screening: nuchter LDL-C ≥100 mg/dL; of (alleen Cohort B6) nuchter LDL-C ≥130 mg/dL
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m², inclusief, voor deel A en tussen 18 en 40 kg/m², inclusief, voor deel B, en lichaamsgewicht >50 kg bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief kruiden, en voedingssupplementen (inclusief multivitaminen en elk product dat niacine of omega-3-vetzuren bevat boven de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) binnen 2 weken vóór toediening. Bovendien, alleen voor deel B, gebruik van elk vetregulerend receptgeneesmiddel, niet-voorgeschreven medicijn, kruiden- of voedingssupplement binnen 6 weken vóór toediening
- Klinisch significante ziekte die de zorg van een arts vereist en/of die de evaluaties van studies zou verstoren
- Klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumresultaten zoals beoordeeld door de onderzoeker, zoals QTcF >450
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke langer is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1, dosisniveau 1: CAT-2054 of placebo nuchter
Enkele dosis
|
|
|
Experimenteel: Cohort A2, dosisniveau 2: CAT-2054 of placebo nuchter en gevoed
Enkele dosis
|
|
|
Experimenteel: Cohort A3, dosisniveau 3: CAT-2054 of placebo nuchter en gevoed
Enkele dosis
|
|
|
Experimenteel: Cohort A4, dosisniveau 4: CAT-2054 of placebo nuchter en gevoed
Enkele dosis
|
|
|
Experimenteel: Cohort A5, dosisniveau 5: CAT-2054-C of placebo nuchter en gevoed
Enkele dosis
|
|
|
Experimenteel: Cohort B1, dosisniveau 1: CAT-2054 of placebo
Meerdere doses gedurende 14 dagen
|
|
|
Experimenteel: Cohort B2, dosisniveau 2: CAT-2054 of placebo
Meerdere doses gedurende 14 dagen
|
|
|
Experimenteel: Cohort B3, dosisniveau 3: CAT-2054 of placebo
Meerdere doses gedurende 14 dagen
|
|
|
Experimenteel: Cohort B4, dosisniveau 4: CAT-2054 of placebo
Meerdere doses gedurende 14 dagen
|
|
|
Experimenteel: Cohort B5, dosisniveau 5: CAT-2054 of placebo
Meerdere doses gedurende 14 dagen
|
|
|
Experimenteel: Cohort B6, dosisniveau 6: CAT-2054 met atorvastatine
Meerdere doses gedurende 14 dagen
|
|
|
Experimenteel: Cohort B7, dosisniveau 7: CAT-2054 of placebo
Meerdere doses gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCinf van CAT-2054
Tijdsspanne: Dag 1 t/m 4
|
Dag 1 t/m 4
|
|
Cmax van CAT-2054
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline voor hematologie, chemie, coagulatie en urineonderzoek
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
|
Beoordeel de farmacodynamische effecten van meerdere doses CAT-2054 op serumlipiden LDL-C, niet-HDL-C, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-C, apoB en PCSK9.
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
|
AUC48 van atorvastatine
Tijdsspanne: tot 3 weken
|
tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolemie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Atorvastatine
Andere studie-ID-nummers
- CAT-2054-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .