Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuczęściowe badanie I fazy z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki CAT-2054 u zdrowych osób

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Catabasis Pharmaceuticals
Jest to dwuczęściowe badanie fazy 1, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą. CAT-2054 będzie podawany w postaci niepowlekanej kapsułki (CAT-2054) lub kapsułki powlekanej (CAT-2054-C). W części A CAT-2054 lub placebo podaje się jako pojedynczą dawkę na czczo w 4 poziomach dawek; przy 3 poziomach dawek, badani wrócą po drugą dawkę badanego leku po wysokotłuszczowym posiłku. Dodatkowo, przy 1 poziomie dawki, CAT-2054-C lub placebo zostanie podane jako pojedyncza dawka na czczo, a badani wrócą po drugą dawkę badanego leku po wysokotłuszczowym posiłku. W części B CAT-2054 będzie podawany w wielokrotnych rosnących dawkach na 4 poziomach dawek przez 14 kolejnych dni. W wybranych kohortach CAT-2054, CAT-2054-C lub CAT-2054 z atorwastatyną będą dawkowane w celu oceny bezpieczeństwa w oczekiwaniu na przyszłe badania kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych, EKG i klinicznych pomiarów laboratoryjnych

  • Spełnia jeden z poniższych warunków:

    1. Kobiety nie mogące zajść w ciążę: niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, sterylne chirurgicznie lub po menopauzie, w wieku 2 lat lub mniej, z oceną poziomu hormonu folikulotropowego co najmniej 40 j.m./l
    2. Mężczyźni: bezpłodni chirurgicznie, abstynenci lub pacjent lub partner stosują akceptowalną metodę antykoncepcji w trakcie i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej
  • Tylko dla części B, mierzone podczas badania przesiewowego: LDL-C na czczo ≥100 mg/dl; lub (tylko kohorta B6) stężenie LDL-C na czczo ≥130 mg/dl
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m² włącznie dla części A i od 18 do 40 kg/m² włącznie dla części B oraz masa ciała >50 kg w czasie badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym ziół i suplementów diety (w tym multiwitamin i wszelkich produktów zawierających niacynę lub kwasy tłuszczowe omega-3 powyżej zalecanego dziennego spożycia) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem. Dodatkowo tylko dla części B, stosowanie dowolnego leku regulującego poziom lipidów na receptę, leku bez recepty, ziół lub suplementu diety w ciągu 6 tygodni przed dawkowaniem
  • Klinicznie znacząca choroba, która wymaga opieki lekarza i/lub może zakłócić ocenę badania
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramu (EKG) lub wyniki badań laboratoryjnych oceniane przez badacza, takie jak QTcF >450
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A1, Dawka Poziom 1: CAT-2054 lub placebo na czczo
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta A2, poziom dawki 2: CAT-2054 lub placebo na czczo i po posiłku
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta A3, poziom dawki 3: CAT-2054 lub placebo na czczo i po posiłku
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta A4, poziom dawki 4: CAT-2054 lub placebo na czczo i po posiłku
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta A5, poziom dawki 5: CAT-2054-C lub placebo na czczo i po posiłku
Pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054-C
Eksperymentalny: Kohorta B1, poziom dawki 1: CAT-2054 lub placebo
Dawka wielokrotna przez 14 dni
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta B2, poziom dawki 2: CAT-2054 lub placebo
Dawka wielokrotna przez 14 dni
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta B3, poziom dawki 3: CAT-2054 lub placebo
Dawka wielokrotna przez 14 dni
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta B4, poziom dawki 4: CAT-2054 lub placebo
Dawka wielokrotna przez 14 dni
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta B5, poziom dawki 5: CAT-2054 lub placebo
Dawka wielokrotna przez 14 dni
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta B6, poziom dawki 6: CAT-2054 z atorwastatyną
Dawka wielokrotna przez 14 dni
Lek: Atorwastatyna
Lek: CAT-2054
Eksperymentalny: Kohorta B7, poziom dawki 7: CAT-2054 lub placebo
Dawka wielokrotna przez 14 dni
Lek: Placebo
Lek: CAT-2054

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCinf CAT-2054
Ramy czasowe: Dni od 1 do 4
Dni od 1 do 4
Cmax CAT-2054
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych dla hematologii, chemii, krzepnięcia i analizy moczu
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni
Ocena wpływu farmakodynamicznego wielokrotnych dawek CAT-2054 na lipidy w surowicy LDL-C, nie-HDL-C, cholesterol całkowity, trójglicerydy, HDL-C, apoB i PCSK9.
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni
AUC48 atorwastatyny
Ramy czasowe: do 3 tygodni
do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catabasis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAT-2054-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj