Uno studio in 2 parti, di fase 1, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CAT-2054 in soggetti sani
27 gennaio 2021 aggiornato da: Catabasis Pharmaceuticals
Questo è uno studio in 2 parti, di fase 1, controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, a dose singola e multipla crescente.
CAT-2054 verrà somministrato come capsula non rivestita (CAT-2054) o capsula rivestita (CAT-2054-C).
Nella Parte A, CAT-2054 o placebo viene somministrato come dose singola a digiuno a 4 livelli di dose; a 3 livelli di dose, i soggetti torneranno per una seconda dose del farmaco in studio dopo un pasto ricco di grassi.
Inoltre, a 1 livello di dose, CAT-2054-C o placebo verrà somministrato come dose singola a digiuno e i soggetti torneranno per una seconda dose del farmaco in studio dopo un pasto ricco di grassi.
Nella Parte B, CAT-2054 sarà somministrato come dosi multiple crescenti a 4 livelli di dose per 14 giorni consecutivi.
In coorti selezionate, CAT-2054, CAT-2054-C o CAT-2054 con atorvastatina saranno dosati per valutare la sicurezza in previsione di futuri studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
- Spaulding Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Buona salute determinata da anamnesi, esame fisico, misurazioni dei segni vitali, ECG e misurazioni cliniche di laboratorio
Soddisfa uno dei seguenti:
- Donne non in età fertile: non gravide e non in allattamento chirurgicamente sterili o in postmenopausa di 2 anni o meno con una valutazione dell'ormone follicolo-stimolante maggiore o uguale a 40 UI/L
- Maschi: chirurgicamente sterili, astinenti o il soggetto o il partner utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante e 3 mesi dopo l'ultima dose dello studio
- Solo per la Parte B, misurata allo Screening: LDL-C a digiuno ≥100 mg/dL; o (solo coorte B6) C-LDL a digiuno ≥130 mg/dL
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m², inclusi, per la Parte A e tra 18 e 40 kg/m², inclusi, per la Parte B, e peso corporeo >50 kg allo Screening
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica inclusi prodotti erboristici e integratori alimentari (inclusi multivitaminici e qualsiasi prodotto contenente niacina o acidi grassi omega-3 al di sopra della dose giornaliera raccomandata) entro 2 settimane prima della somministrazione. Inoltre, solo per la Parte B, l'uso di qualsiasi farmaco con prescrizione regolatrice dei lipidi, farmaco senza prescrizione medica, integratore a base di erbe o dietetico entro 6 settimane prima della somministrazione
- Malattia clinicamente significativa che richiede cure mediche e/o interferirebbe con le valutazioni dello studio
- Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o risultati di laboratorio valutati dallo sperimentatore, come QTcF >450
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening o 5 emivite dell'agente in studio, a seconda di quale sia il più lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A1, Dose Livello 1: CAT-2054 o placebo a digiuno
Dose singola
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Sperimentale: Coorte A2, Dose Livello 2: CAT-2054 o placebo a digiuno e nutrito
Dose singola
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Sperimentale: Coorte A3, Dose Livello 3: CAT-2054 o placebo a digiuno e nutrito
Dose singola
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Sperimentale: Coorte A4, Dose Livello 4: CAT-2054 o placebo a digiuno e nutrito
Dose singola
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Sperimentale: Coorte A5, livello di dose 5: CAT-2054-C o placebo a digiuno e alimentato
Dose singola
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Sperimentale: Coorte B1, Dose Livello 1: CAT-2054 o placebo
Dose multipla per 14 giorni
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Sperimentale: Coorte B2, Dose Livello 2: CAT-2054 o placebo
Dose multipla per 14 giorni
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Sperimentale: Coorte B3, Dose Livello 3: CAT-2054 o placebo
Dose multipla per 14 giorni
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Sperimentale: Coorte B4, livello di dose 4: CAT-2054 o placebo
Dose multipla per 14 giorni
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Sperimentale: Coorte B5, livello di dose 5: CAT-2054 o placebo
Dose multipla per 14 giorni
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Sperimentale: Coorte B6, livello di dose 6: CAT-2054 con atorvastatina
Dose multipla per 14 giorni
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Sperimentale: Coorte B7, livello di dose 7: CAT-2054 o placebo
Dose multipla per 14 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUCinf di CAT-2054
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 4
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Giorni da 1 a 4
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Cmax di CAT-2054
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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Variazioni rispetto al basale per ematologia, chimica, coagulazione e analisi delle urine
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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Valutare gli effetti farmacodinamici di dosi multiple di CAT-2054 sui lipidi sierici LDL-C, non-HDL-C, colesterolo totale, trigliceridi, HDL-C, apoB e PCSK9.
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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AUC48 di Atorvastatina
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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fino a 3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Ipercolesterolemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Atorvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAT-2054-101
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