Une étude en deux parties, de phase 1, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du CAT-2054 chez des sujets sains
27 janvier 2021 mis à jour par: Catabasis Pharmaceuticals
Il s'agit d'une étude de phase 1 en 2 parties, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, à doses croissantes simples et multiples.
Le CAT-2054 sera administré sous forme de capsule non enrobée (CAT-2054) ou de capsule enrobée (CAT-2054-C).
Dans la partie A, le CAT-2054 ou le placebo est administré en une dose unique à jeun à 4 niveaux de dose ; à 3 niveaux de dose, les sujets reviendront pour une deuxième dose du médicament à l'étude après un repas riche en graisses.
De plus, à 1 dose, le CAT-2054-C ou le placebo sera administré en une seule dose à jeun, et les sujets reviendront pour une deuxième dose du médicament à l'étude après un repas riche en graisses.
Dans la partie B, le CAT-2054 sera administré en doses croissantes multiples à 4 niveaux de dose pendant 14 jours consécutifs.
Dans des cohortes sélectionnées, CAT-2054, CAT-2054-C ou CAT-2054 avec atorvastatine seront dosés pour évaluer la sécurité en prévision de futurs essais cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Spaulding Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
- Bonne santé déterminée par les antécédents médicaux, l'examen physique, les mesures des signes vitaux, l'ECG et les mesures de laboratoire clinique
Satisfait l'un des critères suivants :
- Femmes non en âge de procréer : non enceintes et non allaitantes chirurgicalement stériles ou ménopausées de 2 ans ou moins avec un bilan d'hormone folliculo-stimulante supérieur ou égal à 40 UI/L
- Hommes : chirurgicalement stériles, abstinents, ou le sujet ou le partenaire utilise une méthode contraceptive acceptable pendant et 3 mois après la dernière dose de l'étude
- Pour la partie B uniquement, mesurée lors du dépistage : LDL-C à jeun ≥ 100 mg/dL ; ou (Cohorte B6 uniquement) LDL-C à jeun ≥130 mg/dL
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m², inclus, pour la partie A et entre 18 et 40 kg/m², inclus, pour la partie B, et poids corporel > 50 kg au dépistage
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les plantes médicinales et les compléments alimentaires (y compris les multivitamines et tout produit contenant de la niacine ou des acides gras oméga-3 au-dessus de l'apport journalier recommandé) dans les 2 semaines précédant l'administration. De plus, pour la partie B uniquement, utilisation de tout médicament sur ordonnance régulateur des lipides, médicament en vente libre, phytothérapie ou complément alimentaire dans les 6 semaines précédant l'administration
- Maladie cliniquement significative qui nécessite les soins d'un médecin et/ou interférerait avec les évaluations de l'étude
- Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) ou résultats de laboratoire évalués par l'investigateur, tels que QTcF> 450
- Utilisation de tout médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies de l'agent de l'étude, selon la plus longue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte A1, niveau de dose 1 : CAT-2054 ou placebo à jeun
Une seule dose
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Expérimental: Cohorte A2, niveau de dose 2 : CAT-2054 ou placebo à jeun et nourri
Une seule dose
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Expérimental: Cohorte A3, niveau de dose 3 : CAT-2054 ou placebo à jeun et nourri
Une seule dose
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Expérimental: Cohorte A4, niveau de dose 4 : CAT-2054 ou placebo à jeun et nourri
Une seule dose
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Expérimental: Cohorte A5, niveau de dose 5 : CAT-2054-C ou placebo à jeun et nourri
Une seule dose
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Expérimental: Cohorte B1, niveau de dose 1 : CAT-2054 ou placebo
Multidose pendant 14 jours
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Expérimental: Cohorte B2, niveau de dose 2 : CAT-2054 ou placebo
Multidose pendant 14 jours
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Expérimental: Cohorte B3, niveau de dose 3 : CAT-2054 ou placebo
Multidose pendant 14 jours
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Expérimental: Cohorte B4, niveau de dose 4 : CAT-2054 ou placebo
Multidose pendant 14 jours
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Expérimental: Cohorte B5, niveau de dose 5 : CAT-2054 ou placebo
Multidose pendant 14 jours
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Expérimental: Cohorte B6, niveau de dose 6 : CAT-2054 avec atorvastatine
Multidose pendant 14 jours
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Expérimental: Cohorte B7, niveau de dose 7 : CAT-2054 ou placebo
Multidose pendant 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASCinf de CAT-2054
Délai: Jours 1 à 4
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Jours 1 à 4
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Cmax de CAT-2054
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Changements par rapport au départ pour l'hématologie, la chimie, la coagulation et l'analyse d'urine
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Évaluer les effets pharmacodynamiques de doses multiples de CAT-2054 sur les lipides sériques LDL-C, non-HDL-C, cholestérol total, triglycérides, HDL-C, apoB et PCSK9.
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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AUC48 de l'atorvastatine
Délai: jusqu'à 3 semaines
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jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Première publication (Estimation)
27 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-2054-101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .