Eine zweiteilige Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CAT-2054 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren
• Guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, EKG und klinische Labormessungen

• Erfüllt eine der folgenden Bedingungen:

  1. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind: nicht schwanger und nicht stillend, chirurgisch steril oder postmenopausal, 2 Jahre oder jünger, mit einem follikelstimulierenden Hormonwert von mindestens 40 IE/l
  2. Männer: chirurgisch steril, abstinent oder Proband oder Partner wendet während und 3 Monate nach der letzten Studiendosis eine akzeptable Verhütungsmethode an
• Nur für Teil B, gemessen beim Screening: Nüchtern-LDL-C ≥100 mg/dl; oder (nur Kohorte B6) Nüchtern-LDL-C ≥130 mg/dl
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m² (einschließlich) für Teil A und zwischen 18 und 40 kg/m² (einschließlich) für Teil B und Körpergewicht > 50 kg beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Kräutern, und Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Multivitaminen und Produkten, die Niacin oder Omega-3-Fettsäuren über der empfohlenen Tagesdosis enthalten) innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme. Zusätzlich gilt nur für Teil B die Verwendung aller lipidregulierenden verschreibungspflichtigen Medikamente, nicht verschreibungspflichtigen Medikamente, Kräuter oder Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 6 Wochen vor der Dosierung
• Klinisch bedeutsame Erkrankung, die eine ärztliche Behandlung erfordert und/oder die Studienauswertung beeinträchtigen würde
• Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Laborergebnisse nach Beurteilung durch den Prüfer, wie z. B. QTcF > 450
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder 5 Halbwertszeiten des Studienwirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist