Un estudio de dos partes, fase 1, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de CAT-2054 en sujetos sanos
27 de enero de 2021 actualizado por: Catabasis Pharmaceuticals
Este es un estudio de dos partes, Fase 1, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de dosis única y múltiple ascendente.
CAT-2054 se administrará como una cápsula sin recubrimiento (CAT-2054) o una cápsula recubierta (CAT-2054-C).
En la Parte A, CAT-2054 o placebo se administra como una dosis única en ayunas en 4 niveles de dosis; en 3 niveles de dosis, los sujetos regresarán para recibir una segunda dosis del fármaco del estudio después de una comida rica en grasas.
Además, en un nivel de dosis, CAT-2054-C o placebo se administrarán como una dosis única en ayunas, y los sujetos regresarán para recibir una segunda dosis del fármaco del estudio después de una comida rica en grasas.
En la Parte B, CAT-2054 se administrará en múltiples dosis ascendentes en 4 niveles de dosis durante 14 días consecutivos.
En cohortes seleccionadas, se dosificará CAT-2054, CAT-2054-C o CAT-2054 con atorvastatina para evaluar la seguridad antes de futuros ensayos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Spaulding Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, las mediciones de signos vitales, el ECG y las mediciones de laboratorio clínico
Satisface uno de los siguientes:
- Mujeres que no están en edad fértil: no embarazadas y no lactantes estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años o menos con una evaluación de la hormona estimulante del folículo mayor o igual a 40 UI/L
- Varones: quirúrgicamente estériles, abstinentes, o sujeto o pareja está utilizando un método anticonceptivo aceptable durante y 3 meses después de la última dosis del estudio
- Solo para la Parte B, medido en la selección: LDL-C en ayunas ≥100 mg/dL; o (Cohorte B6 solamente) LDL-C en ayunas ≥130 mg/dL
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m², inclusive, para la Parte A y entre 18 y 40 kg/m², inclusive, para la Parte B, y peso corporal >50 kg en la selección
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos suplementos herbales y dietéticos (incluidos multivitamínicos y cualquier producto que contenga niacina o ácidos grasos omega-3 por encima de la Cantidad Diaria Recomendada) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación. Además, solo para la Parte B, el uso de cualquier medicamento recetado regulador de lípidos, medicamento sin receta, suplemento herbal o dietético dentro de las 6 semanas antes de la dosificación
- Enfermedad clínicamente significativa que requiere la atención de un médico y/o podría interferir con las evaluaciones del estudio
- Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) o resultados de laboratorio evaluados por el investigador, como QTcF >450
- Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o 5 vidas medias del agente del estudio, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A1, Nivel de dosis 1: CAT-2054 o placebo en ayunas
Dosís única
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Experimental: Cohorte A2, Nivel de dosis 2: CAT-2054 o placebo en ayunas y alimentados
Dosís única
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Experimental: Cohorte A3, Nivel de dosis 3: CAT-2054 o placebo en ayunas y alimentados
Dosís única
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Experimental: Cohorte A4, nivel de dosis 4: CAT-2054 o placebo en ayunas y alimentados
Dosís única
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Experimental: Cohorte A5, nivel de dosis 5: CAT-2054-C o placebo en ayunas y alimentados
Dosís única
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Experimental: Cohorte B1, Nivel de dosis 1: CAT-2054 o placebo
Dosis múltiple durante 14 días
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Experimental: Cohorte B2, Nivel de dosis 2: CAT-2054 o placebo
Dosis múltiple durante 14 días
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Experimental: Cohorte B3, Nivel de dosis 3: CAT-2054 o placebo
Dosis múltiple durante 14 días
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Experimental: Cohorte B4, Nivel de dosis 4: CAT-2054 o placebo
Dosis múltiple durante 14 días
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Experimental: Cohorte B5, Nivel de dosis 5: CAT-2054 o placebo
Dosis múltiple durante 14 días
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Experimental: Cohorte B6, Nivel de dosis 6: CAT-2054 con atorvastatina
Dosis múltiple durante 14 días
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Experimental: Cohorte B7, Nivel de dosis 7: CAT-2054 o placebo
Dosis múltiple durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUCinf de CAT-2054
Periodo de tiempo: Días 1 a 4
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Días 1 a 4
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Cmáx de CAT-2054
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Cambios desde el inicio para hematología, química, coagulación y análisis de orina
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Evalúe los efectos farmacodinámicos de dosis múltiples de CAT-2054 sobre los lípidos séricos LDL-C, no-HDL-C, colesterol total, triglicéridos, HDL-C, apoB y PCSK9.
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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AUC48 de Atorvastatina
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- CAT-2054-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .