Dvoudílná, 1. fáze, studie s jednou a více vzestupnými dávkami k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky CAT-2054 u zdravých subjektů
27. ledna 2021 aktualizováno: Catabasis Pharmaceuticals
Toto je 2dílná, 1. fáze, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami.
CAT-2054 bude podáván buď jako nepotahovaná kapsle (CAT-2054) nebo potahovaná kapsle (CAT-2054-C).
V části A je CAT-2054 nebo placebo podáváno jako jedna dávka nalačno ve 4 úrovních dávky; při 3 úrovních dávky se subjekty vrátí pro druhou dávku studovaného léčiva po jídle s vysokým obsahem tuku.
Navíc v 1 dávkové hladině bude CAT-2054-C nebo placebo podáváno jako jedna dávka nalačno a subjekty se vrátí pro druhou dávku studovaného léku po jídle s vysokým obsahem tuku.
V části B bude CAT-2054 podáván jako vícenásobné vzestupné dávky ve 4 úrovních dávky po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Ve vybraných kohortách budou podávány CAT-2054, CAT-2054-C nebo CAT-2054 s atorvastatinem pro posouzení bezpečnosti v očekávání budoucích klinických studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmkoli postupem specifickým pro studii
- Dobrý zdravotní stav podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních měření
Splňuje jednu z následujících podmínek:
- Ženy, které nejsou v plodném věku: netěhotné a nekojící chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální 2 roky nebo méně s vyhodnocením folikuly stimulujícího hormonu vyšším nebo rovným 40 IU/l
- Muži: chirurgicky sterilní, abstinent nebo subjekt nebo partner používá přijatelnou metodu antikoncepce během a 3 měsíce po poslední studijní dávce
- Pouze pro část B, měřeno při screeningu: LDL-C nalačno ≥100 mg/dl; nebo (pouze kohorta B6) LDL-C nalačno ≥130 mg/dl
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m² včetně pro část A a mezi 18 a 40 kg/m² včetně pro část B a tělesná hmotnost > 50 kg při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků, včetně bylinek, a doplňků stravy (včetně multivitaminů a jakéhokoli produktu obsahujícího niacin nebo omega-3 mastné kyseliny nad doporučenou denní dávku) během 2 týdnů před podáním dávky. Kromě toho, pouze pro část B, použití jakéhokoli léku na předpis, léků bez předpisu, bylinných nebo potravinových doplňků regulujících lipidy během 6 týdnů před podáním dávky
- Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie
- Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorní výsledky podle hodnocení zkoušejícího, jako je QTcF > 450
- Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem nebo 5 poločasů zkoumané látky, podle toho, co je delší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A1, úroveň dávky 1: CAT-2054 nebo placebo nalačno
Jedna dávka
|
|
|
Experimentální: Kohorta A2, úroveň dávky 2: CAT-2054 nebo placebo nalačno a po jídle
Jedna dávka
|
|
|
Experimentální: Kohorta A3, úroveň dávky 3: CAT-2054 nebo placebo nalačno a po jídle
Jedna dávka
|
|
|
Experimentální: Kohorta A4, úroveň dávky 4: CAT-2054 nebo placebo nalačno a po jídle
Jedna dávka
|
|
|
Experimentální: Kohorta A5, úroveň dávky 5: CAT-2054-C nebo placebo nalačno a po jídle
Jedna dávka
|
|
|
Experimentální: Kohorta B1, úroveň dávky 1: CAT-2054 nebo placebo
Vícenásobná dávka po dobu 14 dnů
|
|
|
Experimentální: Kohorta B2, úroveň dávky 2: CAT-2054 nebo placebo
Vícenásobná dávka po dobu 14 dnů
|
|
|
Experimentální: Kohorta B3, úroveň dávky 3: CAT-2054 nebo placebo
Vícenásobná dávka po dobu 14 dnů
|
|
|
Experimentální: Kohorta B4, úroveň dávky 4: CAT-2054 nebo placebo
Vícenásobná dávka po dobu 14 dnů
|
|
|
Experimentální: Kohorta B5, úroveň dávky 5: CAT-2054 nebo placebo
Vícenásobná dávka po dobu 14 dnů
|
|
|
Experimentální: Kohorta B6, úroveň dávky 6: CAT-2054 s atorvastatinem
Vícenásobná dávka po dobu 14 dnů
|
|
|
Experimentální: Kohorta B7, úroveň dávky 7: CAT-2054 nebo placebo
Vícenásobná dávka po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUCinf CAT-2054
Časové okno: Dny 1 až 4
|
Dny 1 až 4
|
|
Cmax CAT-2054
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
|
Změny oproti výchozímu stavu pro hematologii, chemii, koagulaci a analýzu moči
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
|
Posuďte farmakodynamické účinky více dávek CAT-2054 na sérové lipidy LDL-C, non-HDL-C, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-C, apoB a PCSK9.
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
|
AUC48 atorvastatinu
Časové okno: až 3 týdny
|
až 3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
27. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hypercholesterolémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
Další identifikační čísla studie
- CAT-2054-101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .