Исследование фазы 1, состоящее из 2 частей, однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики CAT-2054 у здоровых субъектов
27 января 2021 г. обновлено: Catabasis Pharmaceuticals
Это двухэтапное плацебо-контролируемое, двойное слепое, рандомизированное исследование фазы 1 с однократным и многократным возрастанием дозы.
CAT-2054 будет вводиться либо в виде капсулы без покрытия (CAT-2054), либо в виде капсулы с покрытием (CAT-2054-C).
В части А CAT-2054 или плацебо вводят в виде однократной дозы натощак на 4 уровнях дозы; при 3 уровнях дозы субъекты вернутся за второй дозой исследуемого препарата после приема пищи с высоким содержанием жиров.
Кроме того, на уровне 1 дозы CAT-2054-C или плацебо будут вводиться в виде однократной дозы натощак, и субъекты будут возвращаться для второй дозы исследуемого препарата после приема пищи с высоким содержанием жиров.
В части B CAT-2054 будет вводиться в виде нескольких возрастающих доз на 4 уровнях дозы в течение 14 дней подряд.
В выбранных когортах CAT-2054, CAT-2054-C или CAT-2054 с аторвастатином будут дозированы для оценки безопасности в ожидании будущих клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставление письменного информированного согласия перед любой процедурой исследования
- Хорошее здоровье, определяемое историей болезни, физическим осмотром, измерениями основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и клиническими лабораторными измерениями.
Удовлетворяет одному из следующих требований:
- Женщины, не способные к деторождению: небеременные и некормящие, хирургически стерильные или в постменопаузе 2 года или меньше с оценкой фолликулостимулирующего гормона выше или равной 40 МЕ/л
- Мужчины: хирургически стерильны, воздерживаются от употребления наркотиков или субъект или партнер используют приемлемый метод контрацепции во время и через 3 месяца после последней дозы исследования.
- Только для части B, измерено при скрининге: Х-ЛПНП натощак ≥100 мг/дл; или (только когорта B6) холестерин-ЛПНП натощак ≥130 мг/дл
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м² включительно для Части А и от 18 до 40 кг/м² включительно для Части В и масса тела >50 кг при скрининге
Критерий исключения:
- Использование лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта, включая травы и пищевые добавки (включая поливитамины и любые продукты, содержащие ниацин или омега-3 жирные кислоты, превышающие рекомендуемую суточную норму) в течение 2 недель до дозирования. Кроме того, только для Части B, использование любых рецептурных препаратов, отпускаемых без рецепта, травяных или диетических добавок, регулирующих уровень липидов, в течение 6 недель до дозирования.
- Клинически значимое заболевание, которое требует наблюдения врача и/или может помешать оценке исследования
- Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) или результаты лабораторных исследований по оценке исследователя, такие как QTcF>450
- Использование любого исследуемого препарата или участие в любом исследовательском исследовании в течение 30 дней до скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого агента, в зависимости от того, что дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A1, уровень дозы 1: CAT-2054 или плацебо натощак
Разовая доза
|
|
|
Экспериментальный: Когорта A2, уровень дозы 2: CAT-2054 или плацебо натощак и после еды
Разовая доза
|
|
|
Экспериментальный: Когорта A3, уровень дозы 3: CAT-2054 или плацебо натощак и после еды
Разовая доза
|
|
|
Экспериментальный: Когорта A4, уровень дозы 4: CAT-2054 или плацебо натощак и после еды
Разовая доза
|
|
|
Экспериментальный: Когорта A5, уровень дозы 5: CAT-2054-C или плацебо натощак и после еды
Разовая доза
|
|
|
Экспериментальный: Когорта B1, уровень дозы 1: CAT-2054 или плацебо
Многократная доза в течение 14 дней
|
|
|
Экспериментальный: Когорта B2, уровень дозы 2: CAT-2054 или плацебо
Многократная доза в течение 14 дней
|
|
|
Экспериментальный: Когорта B3, уровень дозы 3: CAT-2054 или плацебо
Многократная доза в течение 14 дней
|
|
|
Экспериментальный: Когорта B4, уровень дозы 4: CAT-2054 или плацебо
Многократная доза в течение 14 дней
|
|
|
Экспериментальный: Когорта B5, уровень дозы 5: CAT-2054 или плацебо
Многократная доза в течение 14 дней
|
|
|
Экспериментальный: Когорта B6, уровень дозы 6: CAT-2054 с аторвастатином
Многократная доза в течение 14 дней
|
|
|
Экспериментальный: Когорта B7, уровень дозы 7: CAT-2054 или плацебо
Многократная доза в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCinf CAT-2054
Временное ограничение: Дни с 1 по 4
|
Дни с 1 по 4
|
|
Cmax CAT-2054
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем для гематологии, биохимии, коагуляции и анализа мочи
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
|
Оцените фармакодинамические эффекты многократных доз CAT-2054 на липиды сыворотки LDL-C, не-HDL-C, общий холестерин, триглицериды, HDL-C, апоВ и PCSK9.
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
|
AUC48 аторвастатина
Временное ограничение: до 3 недель
|
до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- CAT-2054-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .