건강한 피험자에서 CAT-2054의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2부, 1상, 단일 및 다중 용량 상승 연구
2021년 1월 27일 업데이트: Catabasis Pharmaceuticals
이것은 2부, 1상, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위, 단일 및 다중 상승 용량 연구입니다.
CAT-2054는 코팅되지 않은 캡슐(CAT-2054) 또는 코팅된 캡슐(CAT-2054-C)로 투여됩니다.
파트 A에서 CAT-2054 또는 위약은 공복 상태에서 4가지 용량 수준으로 단일 용량으로 투여됩니다. 3회 용량 수준에서 피험자는 고지방 식사 후 연구 약물의 두 번째 용량을 위해 돌아올 것입니다.
추가로, 1 용량 수준에서 CAT-2054-C 또는 위약은 공복 상태에서 단일 용량으로 투여될 것이며 피험자는 고지방 식사 후 연구 약물의 두 번째 용량을 위해 돌아올 것입니다.
파트 B에서 CAT-2054는 연속 14일 동안 4가지 용량 수준에서 다중 상승 용량으로 투여됩니다.
선택된 코호트에서 CAT-2054, CAT-2054-C 또는 CAT-2054와 아토르바스타틴을 향후 임상 시험을 예상하여 안전성을 평가하기 위해 투약할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Spaulding Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차 전에 서면 동의서 제공
- 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정, ECG 및 임상 실험실 측정으로 결정되는 양호한 건강 상태
다음 중 하나를 만족합니다.
- 가임 여성이 아닌 여성: 비임신 및 비수유 외과적 불임 또는 난포 자극 호르몬 평가가 40 IU/L 이상인 2년 이하의 폐경 후 여성
- 남성: 외과적으로 불임, 금욕, 또는 피험자 또는 파트너가 마지막 연구 용량 동안 및 그 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하고 있습니다.
- 파트 B의 경우에만 스크리닝 시 측정: 공복 LDL-C ≥100 mg/dL; 또는 (코호트 B6만) 공복시 LDL-C ≥130 mg/dL
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m²(파트 A의 경우 포함) 및 18~40kg/m²(파트 B의 경우 포함) 및 스크리닝 시 체중 >50kg
제외 기준:
- 투약 전 2주 이내에 약초, 식이 보조제(종합비타민 및 니아신 또는 오메가-3 지방산을 함유한 제품 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용. 추가로 파트 B의 경우 투약 전 6주 이내에 지질 조절 처방약, 비처방약, 약초 또는 식이 보조제의 사용
- 의사의 치료가 필요하고/하거나 연구 평가를 방해할 임상적으로 중요한 질병
- QTcF >450과 같이 조사자가 평가한 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상 또는 실험실 결과
- 스크리닝 전 30일 또는 연구 제제의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1, 용량 수준 1: CAT-2054 또는 위약 단식
단일 용량
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실험적: 코호트 A2, 용량 수준 2: CAT-2054 또는 위약 단식 및 급식
단일 용량
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실험적: 코호트 A3, 용량 수준 3: CAT-2054 또는 위약 단식 및 급식
단일 용량
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실험적: 코호트 A4, 용량 수준 4: CAT-2054 또는 위약 단식 및 급식
단일 용량
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실험적: 코호트 A5, 용량 수준 5: CAT-2054-C 또는 위약 단식 및 급식
단일 용량
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실험적: 집단 B1, 용량 수준 1: CAT-2054 또는 위약
14일 동안 다중 투여
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실험적: 집단 B2, 용량 수준 2: CAT-2054 또는 위약
14일 동안 다중 투여
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실험적: 집단 B3, 용량 수준 3: CAT-2054 또는 위약
14일 동안 다중 투여
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실험적: 집단 B4, 용량 수준 4: CAT-2054 또는 위약
14일 동안 다중 투여
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실험적: 집단 B5, 용량 수준 5: CAT-2054 또는 위약
14일 동안 다중 투여
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실험적: 코호트 B6, 용량 수준 6: CAT-2054와 아토르바스타틴
14일 동안 다중 투여
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실험적: 코호트 B7, 용량 수준 7: CAT-2054 또는 위약
14일 동안 다중 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 빈도 및 심각도
기간: 최대 3주
|
최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CAT-2054의 AUCinf
기간: 1~4일
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1~4일
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CAT-2054의 Cmax
기간: 최대 3주
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최대 3주
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혈액학, 화학, 응고 및 요검사에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 3주
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최대 3주
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혈청 지질 LDL-C, non-HDL-C, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-C, apoB 및 PCSK9에 대한 CAT-2054의 다중 용량의 약력학적 효과를 평가합니다.
기간: 최대 3주
|
최대 3주
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아토르바스타틴의 AUC48
기간: 최대 3주
|
최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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