En 2-delt, fase 1, enkelt og flere stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til CAT-2054 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre
• God helse bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, målinger av vitale tegn, EKG og kliniske laboratoriemålinger

• Tilfredsstiller ett av følgende:

  1. Kvinner som ikke er i fertil alder: ikke-gravide og ikke-ammende kirurgisk sterile eller postmenopausale 2 år eller mindre med en follikkelstimulerende hormonvurdering større enn eller lik 40 IE/L
  2. Menn: kirurgisk sterile, avholdende, eller forsøksperson eller partner bruker en akseptabel prevensjonsmetode under og 3 måneder etter siste studiedose
• Kun for del B, målt ved screening: Fastende LDL-C ≥100 mg/dL; eller (kun kohort B6) fastende LDL-C ≥130 mg/dL
• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m², inkludert, for del A og mellom 18 og 40 kg/m², inkludert, for del B, og kroppsvekt >50 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler, inkludert urter, og kosttilskudd (inkludert multivitaminer og ethvert produkt som inneholder niacin eller omega-3 fettsyrer over den anbefalte daglige dosen) innen 2 uker før dosering. I tillegg kun for del B, bruk av lipidregulerende reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urter eller kosttilskudd innen 6 uker før dosering
• Klinisk signifikant sykdom som krever en leges omsorg og/eller vil forstyrre studieevalueringer
• Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller laboratorieresultater vurdert av etterforskeren, slik som QTcF >450
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening eller 5 halveringstider for studiemiddelet, avhengig av hva som er lengst