虚血性症候群の女性における運動トレーニングの利点
2019年4月22日 更新者:Noel Bairey Merz、Cedars-Sinai Medical Center
虚血性症候群の女性における運動トレーニングの利点をテストするパイロット研究
閉塞性冠動脈疾患がない場合の狭心症は女性に非常に多く、心筋梗塞、脳卒中、心不全などの主要な心血管イベントのリスクが高くなります。
年間死亡率は乳がんによる死亡率の 10 倍であり、非閉塞性胸痛を持つ女性の生涯医療費は 100 万ドル近くになります。
冠微小血管機能障害は、この疾患の主要な病因学的特徴であり、疾患の進行に寄与する可能性があります。
私たちの一般的な理解にもかかわらず、効果的な治療法はとらえどころのないままです。
このパイロット研究では、定期的な運動トレーニングが、閉塞性冠動脈疾患のない狭心症の女性の冠微小血管機能障害を改善/逆転できるかどうかをテストします。
調査の概要
詳細な説明
虚血の徴候と症状があるが、閉塞性冠動脈疾患の証拠がない 10 人の女性を調査します。
手順:
有酸素フィットネス: 酸素消費量の最大速度を評価するための、エアロバイクでの随意疲労に対する漸進的な運動テスト。
心臓磁気共鳴画像法: 心臓の形態と機能を評価します。 心臓灌流イメージング:MRIを使用して、安静時および血管拡張物質(アデノシン)に応答した造影剤(ガドリニウム)の取り込み率を評価し、心筋灌流予備力を評価します。
プロトコル:
参加者は、ベースライン時および8週間の定期的な運動トレーニングに続いて、有酸素フィットネステスト、心臓MRIおよび灌流イメージングを受けます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 胸の痛みが持続するが閉塞性疾患のない女性
- -研究手順を完全に理解し、喜んで受け入れる
- 同意書を理解し、喜んで署名する。
除外基準:
- 急性冠症候群(WHOによって定義)、心原性ショック、または強心性または大動脈内バルーンサポートを必要とする;
- -計画された経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植片、または確立された閉塞性CADで、血行再建術の対象となる虚血、
- 急性心筋梗塞;
- -心原性ショックを併発している患者、または強心性または大動脈内バルーンサポートを必要とする患者;
- -推定余命が4年未満の以前の非心臓病;
- インフォームドコンセントを与えることができない;
- -腎不全、閉所恐怖症、喘息などの心臓磁気共鳴画像法に対するアレルギーまたは禁忌、制御されていない中等度の高血圧(座っている血圧> 160 / 95 mmHgで、測定値が少なくとも2回記録されている)、転帰に影響を与える可能性が高い状態:重度の肺、クレアチニン >1.8 または CrCl ≤ 50ml/分) または肝疾患;
- アデノシンまたはレガデンソソン(レキスキャン)の禁忌
- 外科的に未矯正の重大な先天性または心臓弁膜症、および致命的である可能性が高い、または今後6か月以内に頻繁な入院を必要とするその他の疾患;
- 遵守または保持の問題;
- フォローアップ評価を完了したくない;
- 大動脈弁狭窄症 (弁面積 <1.5cm);
- 左心室の収縮機能障害 (駆出率 <35%);
- 強力なCYP3A4阻害剤(ケトコナゾール、イトラコナゾール、ネファゾドン、トロレアンドマイシン、クラリスロマイシン、リトナビル、ネルフィナビル)の服用;
- 妊娠中の女性。
- 動物のフケに対するアレルギー。
- 運動ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動トレーニング
被験者は8週間運動します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋酸素消費量の最大速度の変化
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
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8週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋灌流予備指数の変化
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
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8週間でのベースラインからの変化
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左室拡張機能の変化
時間枠:8週間でのベースラインからの変化
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8週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRO37771
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。