Voordelen van lichaamsbeweging bij vrouwen met ischemisch syndroom
22 april 2019 bijgewerkt door: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Een pilootstudie om de voordelen van bewegingstraining te testen bij vrouwen met ischemisch syndroom
Angina pectoris zonder obstructieve coronaire hartziekte komt veel voor bij vrouwen en leidt tot een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen, waaronder een hartinfarct, beroerte en hartfalen.
De jaarlijkse sterftecijfers zijn tien keer hoger dan de sterfte aan borstkanker, en de levenslange kosten van gezondheidszorg voor vrouwen met niet-obstructieve pijn op de borst bedragen bijna $ 1 miljoen.
Coronaire microvasculaire disfunctie is een belangrijk etiologisch kenmerk van deze ziekte en kan bijdragen aan ziekteprogressie.
Ondanks ons algemene begrip blijft een effectieve behandeling ongrijpbaar.
Deze pilootstudie zal testen of regelmatige lichaamsbeweging coronaire microvasculaire disfunctie kan verbeteren/omkeren bij vrouwen met angina pectoris maar zonder obstructieve coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen 10 vrouwen bestuderen met tekenen en symptomen van ischemie, maar geen bewijs van obstructieve coronaire hartziekte.
Procedures:
Aërobe conditie: Incrementele inspanningstest tot vrijwillige uitputting op een hometrainer om het maximale zuurstofverbruik te beoordelen.
Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming: om de cardiale morfologie en functie te beoordelen. Beeldvorming van de hartperfusie: Met behulp van MRI beoordelen we de snelheid van opname van een contrastmiddel (gadolinium) in rust en als reactie op een vaatverwijdende stof (adenosine) om de myocardiale perfusiereserve te evalueren.
Protocol:
Deelnemers ondergaan aerobe conditietesten, cardiale MRI en perfusiebeeldvorming bij baseline en na 8 weken regelmatige training.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met aanhoudende pijn op de borst maar geen obstructieve ziekte (gedefinieerd als 50% stenose van de luminale diameter in >1 epicardiale kransslagaders)
- Volledig begripvol en bereid om studieprocedures te ondergaan
- Begrijpend en bereid toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Acuut coronair syndroom (gedefinieerd door de WHO), cardiogene shock of waarbij inotrope of intra-aortale ballonondersteuning nodig is;
- Geplande percutane coronaire interventie of coronaire bypasstransplantaat of vastgestelde obstructieve CAD met ischemie die in aanmerking komt voor revascularisatie,
- acuut myocardinfarct;
- Patiënten met gelijktijdige cardiogene shock of die inotrope of intra-aortale ballonondersteuning nodig hebben;
- Eerdere niet-cardiale ziekte met een geschatte levensverwachting <4 jaar;
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
- Allergie of contra-indicatie voor cardiale magnetische resonantiebeeldvorming, waaronder nierfalen, claustrofobie en astma, ongecontroleerde matige hypertensie (bloeddruk in zittende houding >160/95 mmHg met metingen geregistreerd bij ten minste 2 gelegenheden), aandoeningen die waarschijnlijk de uitkomsten beïnvloeden: Ernstige long creatinine >1,8 of CrCl ≤ 50 ml/min) of leveraandoening;
- Contra-indicaties voor adenosine of regadensoson (Lexiscan)
- Chirurgisch niet-gecorrigeerde significante congenitale of hartklepaandoeningen en andere ziekten die waarschijnlijk fataal zijn of waarvoor frequente ziekenhuisopname binnen de komende zes maanden nodig is;
- Problemen met therapietrouw of retentie;
- Niet bereid om vervolgevaluatie af te ronden;
- Aortastenose (klepoppervlak <1,5 cm);
- Systolische linkerventrikeldisfunctie (ejectiefractie <35%);
- Inname van krachtige CYP3A4-remmers (ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycine, claritromycine, ritonavir, nelfinavir);
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Allergie voor huidschilfers van dieren.
- Oefening niet kunnen uitvoeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefentraining
De proefpersonen oefenen 8 weken lang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de maximale snelheid van myocardiaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in myocardiale perfusiereserve-index
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
|
Verandering in de diastolische linkerventrikelfunctie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
27 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO37771
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .