Avantages de l'entraînement physique chez les femmes atteintes du syndrome ischémique
22 avril 2019 mis à jour par: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Une étude pilote pour tester les avantages de l'entraînement physique chez les femmes atteintes du syndrome ischémique
L'angine de poitrine en l'absence de maladie coronarienne obstructive est très répandue chez les femmes et entraîne un risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs, notamment l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral et l'insuffisance cardiaque.
Les taux de mortalité annuels sont dix fois plus élevés que la mortalité due au cancer du sein, et le coût à vie des soins de santé pour les femmes souffrant de douleurs thoraciques non obstructives est de près de 1 million de dollars.
La dysfonction microvasculaire coronarienne est une caractéristique étiologique majeure de cette maladie et peut contribuer à la progression de la maladie.
Malgré notre compréhension générale, un traitement efficace reste insaisissable.
Cette étude pilote testera si un entraînement physique régulier peut améliorer/inverser la dysfonction microvasculaire coronarienne chez les femmes souffrant d'angine mais pas de maladie coronarienne obstructive.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous étudierons 10 femmes présentant des signes et des symptômes d'ischémie, mais aucun signe de maladie coronarienne obstructive.
Procédures:
Aptitude aérobie : test d'effort incrémental jusqu'à l'épuisement volontaire sur un vélo d'appartement pour évaluer le taux maximal de consommation d'oxygène.
Imagerie par résonance magnétique cardiaque : pour évaluer la morphologie et la fonction cardiaques. Imagerie de perfusion cardiaque : A l'aide de l'IRM, nous évaluerons le taux de captation d'un produit de contraste (gadolinium) au repos et en réponse à une substance vasodilatatrice (adénosine) pour évaluer la réserve de perfusion myocardique.
Protocole:
Les participants subiront des tests de capacité aérobique, une IRM cardiaque et une imagerie de perfusion au départ et après 8 semaines d'entraînement physique régulier.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes souffrant de douleurs thoraciques persistantes mais sans maladie obstructive (définie comme une sténose de 50 % du diamètre luminal dans > 1 artère coronaire épicardique)
- Compréhension complète et volonté de se soumettre à des procédures d'étude
- Compréhension et volonté de signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Syndrome coronarien aigu (défini par l'OMS), choc cardiogénique ou nécessitant un ballonnet inotrope ou intra-aortique ;
- Intervention coronarienne percutanée planifiée ou greffe de pontage aorto-coronarien ou coronaropathie obstructive établie avec ischémie éligible à la revascularisation,
- Infarctus aigu du myocarde;
- Patients présentant un choc cardiogénique concomitant ou nécessitant un soutien par ballonnet inotrope ou intra-aortique ;
- Antécédents de maladie non cardiaque avec une espérance de vie estimée < 4 ans ;
- Incapable de donner un consentement éclairé ;
- Allergie ou contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique cardiaque, y compris insuffisance rénale, claustrophobie et asthme, hypertension modérée non contrôlée (pression artérielle en position assise > 160/95 mmHg avec des mesures enregistrées à au moins 2 reprises), affections susceptibles d'influencer les résultats : affections pulmonaires graves , créatinine > 1,8 ou CrCl ≤ 50 ml/min) ou maladie hépatique ;
- Contre-indications à l'adénosine ou au régadensoson (Lexiscan)
- Maladie cardiaque congénitale ou valvulaire significative non corrigée chirurgicalement et autre maladie susceptible d'être mortelle ou nécessitant une hospitalisation fréquente dans les six prochains mois ;
- Problèmes d'adhésion ou de rétention ;
- Refus de terminer l'évaluation de suivi ;
- Sténose aortique (zone valvulaire <1,5 cm) ;
- Dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche (fraction d'éjection <35 %) ;
- Prise d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (kétoconazole, itraconazole, néfazodone, troléandomycine, clarithromycine, ritonavir, nelfinavir);
- Les femmes enceintes.
- Allergie aux squames animales.
- Impossible de faire de l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Entraînement à l'exercice
Les sujets feront de l'exercice pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du taux maximal de consommation d'oxygène myocardique
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines
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Changement par rapport au départ à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'indice de réserve de perfusion myocardique
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Modification de la fonction diastolique ventriculaire gauche
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2015
Première publication (Estimation)
27 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO37771
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .