Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved træning hos kvinder med iskæmisk syndrom

22. april 2019 opdateret af: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

En pilotundersøgelse for at teste fordelene ved træning hos kvinder med iskæmisk syndrom

Angina i fravær af obstruktiv koronararteriesygdom er meget udbredt hos kvinder og fører til øget risiko for større kardiovaskulære hændelser, herunder myokardieinfarkt, slagtilfælde og hjertesvigt. Den årlige dødelighed er ti gange højere end dødeligheden af ​​brystkræft, og livstidsudgifterne til sundhedspleje for kvinder med ikke-obstruktive brystsmerter er tæt på 1 million dollars. Koronar mikrovaskulær dysfunktion er et væsentligt ætiologisk træk ved denne sygdom og kan bidrage til sygdomsprogression. På trods af vores generelle forståelse forbliver effektiv behandling uhåndgribelig. Denne pilotundersøgelse vil teste, om regelmæssig træning kan forbedre/reversere koronar mikrovaskulær dysfunktion hos kvinder med angina, men ingen obstruktiv koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil studere 10 kvinder med tegn og symptomer på iskæmi, men ingen tegn på obstruktiv koronararteriesygdom.

Procedurer:

Aerob kondition: Inkrementel træningstest til frivillig udmattelse på en motionscykel for at vurdere det maksimale iltforbrug.

Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse: Til vurdering af hjertemorfologi og -funktion. Hjerteperfusionsbilleddannelse: Ved hjælp af MR vil vi vurdere optagelseshastigheden af ​​et kontrastmiddel (gadolinium) i hvile og som reaktion på et vasodilaterende stof (adenosin) for at evaluere myokardieperfusionsreserven.

Protokol:

Deltagerne vil gennemgå aerob konditionstest, hjerte-MRI og perfusionsbilleddannelse ved baseline og efter 8 ugers regelmæssig træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med vedvarende brystsmerter, men ingen obstruktiv sygdom (defineret som 50 % luminal diameter stenose i >1 epikardielle kranspulsårer)
  2. Fuld forståelse og villig til at gennemgå studieprocedurer
  3. Forståelse og villig til at underskrive samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom (defineret af WHO), kardiogent shock eller kræver inotropisk eller intra-aorta ballonstøtte;
  2. Planlagt perkutan koronar intervention eller koronararterie-bypassgraft eller etableret obstruktiv CAD med iskæmi, der er kvalificeret til revaskularisering,
  3. Akut myokardieinfarkt;
  4. Patienter med samtidig kardiogent shock eller som kræver inotropisk eller intra-aorta ballonstøtte;
  5. Tidligere ikke-kardiel sygdom med en forventet levetid <4 år;
  6. Ude af stand til at give informeret samtykke;
  7. Allergi eller kontraindikation over for hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, herunder nyresvigt, klaustrofobi og astma, ukontrolleret moderat hypertension (siddende blodtryk >160/95 mmHg med målinger registreret ved mindst 2 lejligheder), tilstande, der sandsynligvis vil påvirke resultaterne: Alvorlig lunge , kreatinin >1,8 eller CrCl ≤ 50 ml/min) eller leversygdom;
  8. Kontraindikationer til adenosin eller regadensoson (lexiscan)
  9. Kirurgisk ukorrigeret signifikant medfødt eller hjerteklapsygdom og anden sygdom, der sandsynligvis er dødelig eller kræver hyppig hospitalsindlæggelse inden for de næste seks måneder;
  10. Problemer med overholdelse eller fastholdelse;
  11. Uvillig til at gennemføre opfølgende evaluering;
  12. Aortastenose (ventilareal <1,5 cm);
  13. Systolisk dysfunktion i venstre ventrikel (ejektionsfraktion <35%);
  14. Tager potente CYP3A4-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, nefazodon, troleandomycin, clarithromycin, ritonavir, nelfinavir);
  15. Kvinder, der er gravide.
  16. Allergi over for skæl fra dyr.
  17. Ude af stand til at udføre træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motionstræning
Forsøgspersonerne træner i 8 uger
Adfærdsmæssigt: Motionstræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i den maksimale hastighed af myokardiets iltforbrug
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring fra baseline ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i myokardieperfusionsreserveindeks
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
ændring fra baseline ved 8 uger
Ændring i venstre ventrikels diastoliske funktion
Tidsramme: ændring fra baseline ved 8 uger
ændring fra baseline ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO37771

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrovaskulær koronar dysfunktion

Kliniske forsøg med Motionstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner