Beneficios del entrenamiento físico en mujeres con síndrome isquémico
22 de abril de 2019 actualizado por: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Un estudio piloto para probar los beneficios del entrenamiento físico en mujeres con síndrome isquémico
La angina en ausencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva es muy frecuente en las mujeres y conduce a un mayor riesgo de eventos cardiovasculares importantes, incluidos infarto de miocardio, accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca.
Las tasas de mortalidad anual son diez veces más altas que la mortalidad por cáncer de mama, y el costo de por vida de la atención médica para las mujeres con dolor torácico no obstructivo es cercano a $1 millón.
La disfunción microvascular coronaria es una característica etiológica importante de esta enfermedad y puede contribuir a su progresión.
A pesar de nuestra comprensión general, el tratamiento eficaz sigue siendo difícil de alcanzar.
Este estudio piloto probará si el entrenamiento físico regular puede mejorar/revertir la disfunción microvascular coronaria en mujeres con angina pero sin enfermedad arterial coronaria obstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudiaremos a 10 mujeres con signos y síntomas de isquemia pero sin evidencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva.
Procedimientos:
Aptitud aeróbica: prueba de ejercicio incremental hasta el agotamiento voluntario en una bicicleta estática para evaluar la tasa máxima de consumo de oxígeno.
Resonancia magnética cardíaca: para evaluar la morfología y función cardíacas. Imágenes de perfusión cardíaca: mediante resonancia magnética, evaluaremos la tasa de captación de un medio de contraste (gadolinio) en reposo y en respuesta a una sustancia vasodilatadora (adenosina) para evaluar la reserva de perfusión miocárdica.
Protocolo:
Los participantes se someterán a pruebas de aptitud aeróbica, resonancia magnética cardíaca e imágenes de perfusión al inicio del estudio y después de 8 semanas de entrenamiento físico regular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con dolor torácico persistente pero sin enfermedad obstructiva (definida como estenosis del 50% del diámetro luminal en >1 arteria coronaria epicárdica)
- Totalmente comprensivo y dispuesto a someterse a procedimientos de estudio.
- Comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Síndrome coronario agudo (definido por la OMS), shock cardiogénico o que requiera soporte con balón inotrópico o intraaórtico;
- Intervención coronaria percutánea planificada o injerto de derivación de arteria coronaria o CAD obstructiva establecida con isquemia elegible para revascularización,
- Infarto agudo del miocardio;
- Pacientes con shock cardiogénico concurrente o que requieran soporte con balón inotrópico o intraaórtico;
- Enfermedad no cardíaca previa con una expectativa de vida estimada <4 años;
- Incapaz de dar consentimiento informado;
- Alergia o contraindicación a la resonancia magnética cardíaca, incluyendo insuficiencia renal, claustrofobia y asma, hipertensión moderada no controlada (presión arterial sentada >160/95 mmHg con mediciones registradas en al menos 2 ocasiones), condiciones que pueden influir en los resultados: Enfermedad pulmonar grave , creatinina >1,8 o CrCl ≤ 50ml/min) o enfermedad hepática;
- Contraindicaciones de adenosina o regadensoson (Lexiscan)
- Enfermedad cardíaca congénita o valvular significativa no corregida quirúrgicamente y otra enfermedad que probablemente sea fatal o requiera hospitalización frecuente dentro de los próximos seis meses;
- Cuestiones de adherencia o retención;
- No está dispuesto a completar la evaluación de seguimiento;
- Estenosis aórtica (área de la válvula <1,5 cm);
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo (fracción de eyección <35%);
- Tomar inhibidores potentes de CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir);
- Mujeres que están embarazadas.
- Alergia a la caspa de animales.
- Incapaz de realizar ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio
Los sujetos harán ejercicio durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la tasa máxima de consumo de oxígeno del miocardio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el índice de reserva de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Cambio en la función diastólica del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a las 8 semanas
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cambio desde el inicio a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO37771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
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