- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02374086
Fordeler med trening hos kvinner med iskemisk syndrom
En pilotstudie for å teste fordelene med trening hos kvinner med iskemisk syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil studere 10 kvinner med tegn og symptomer på iskemi, men ingen tegn på obstruktiv koronarsykdom.
Prosedyrer:
Aerob kondisjon: Inkrementell treningstest til frivillig utmattelse på en treningssykkel for å vurdere maksimal oksygenforbruk.
Cardiac magnetic resonance imaging: For å vurdere hjertemorfologi og funksjon. Hjerteperfusjonsavbildning: Ved hjelp av MR vil vi vurdere opptakshastigheten av et kontrastmiddel (gadolinium) i hvile og som respons på et vasodilaterende stoff (adenosin) for å evaluere myokardperfusjonsreserven.
Protokoll:
Deltakerne vil gjennomgå aerob kondisjonstesting, hjerte-MR og perfusjonsavbildning ved baseline og etter 8 uker med vanlig treningstrening.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med vedvarende brystsmerter, men ingen obstruktiv sykdom (definert som stenose med 50 % luminal diameter i >1 epikardiale koronararterier)
- Full forståelse og villig til å gjennomgå studieprosedyrer
- Forståelse og villig til å signere samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt koronarsyndrom (definert av WHO), kardiogent sjokk eller som krever inotropisk eller intra-aorta ballongstøtte;
- Planlagt perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft eller etablert obstruktiv CAD med iskemi som er kvalifisert for revaskularisering,
- Akutt hjerteinfarkt;
- Pasienter med samtidig kardiogent sjokk eller som trenger inotropisk eller intra-aorta ballongstøtte;
- Tidligere ikke-hjertesykdom med forventet levealder <4 år;
- Kan ikke gi informert samtykke;
- Allergi eller kontraindikasjon mot hjertemagnetisk resonansavbildning, inkludert nyresvikt, klaustrofobi og astma, ukontrollert moderat hypertensjon (sittende blodtrykk >160/95 mmHg med målinger registrert ved minst 2 anledninger), tilstander som sannsynligvis vil påvirke utfallene: Alvorlig lunge , kreatinin >1,8 eller CrCl ≤ 50 ml/min) eller leversykdom;
- Kontraindikasjoner for adenosin eller regadensoson (Lexiscan)
- Kirurgisk ukorrigert signifikant medfødt eller valvulær hjertesykdom og annen sykdom som sannsynligvis vil være dødelig eller krever hyppig sykehusinnleggelse innen de neste seks månedene;
- Problemer med overholdelse eller oppbevaring;
- Uvillig til å fullføre oppfølgingsevaluering;
- Aortastenose (klaffareal <1,5 cm);
- Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon <35 %);
- Tar potente CYP3A4-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir, nelfinavir);
- Kvinner som er gravide.
- Allergi mot flass fra dyr.
- Kan ikke utføre trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening
Deltakerne vil trene i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i maksimal hastighet på myokardielt oksygenforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
|
Endring fra baseline ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i myokardperfusjonsreserveindeks
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
|
Endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
|
endre fra baseline ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO37771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .