Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med trening hos kvinner med iskemisk syndrom

22. april 2019 oppdatert av: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

En pilotstudie for å teste fordelene med trening hos kvinner med iskemisk syndrom

Angina i fravær av obstruktiv koronarsykdom er svært utbredt hos kvinner, og fører til økt risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hjerneslag og hjertesvikt. Den årlige dødeligheten er ti ganger høyere enn dødeligheten av brystkreft, og livstidskostnadene for helsehjelp for kvinner med ikke-obstruktive brystsmerter er nær 1 million dollar. Koronar mikrovaskulær dysfunksjon er et viktig etiologisk trekk ved denne sykdommen, og kan bidra til sykdomsprogresjon. Til tross for vår generelle forståelse, forblir effektiv behandling unnvikende. Denne pilotstudien vil teste om regelmessig trening kan forbedre/reversere koronar mikrovaskulær dysfunksjon hos kvinner med angina, men ingen obstruktiv koronarsykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi vil studere 10 kvinner med tegn og symptomer på iskemi, men ingen tegn på obstruktiv koronarsykdom.

Prosedyrer:

Aerob kondisjon: Inkrementell treningstest til frivillig utmattelse på en treningssykkel for å vurdere maksimal oksygenforbruk.

Cardiac magnetic resonance imaging: For å vurdere hjertemorfologi og funksjon. Hjerteperfusjonsavbildning: Ved hjelp av MR vil vi vurdere opptakshastigheten av et kontrastmiddel (gadolinium) i hvile og som respons på et vasodilaterende stoff (adenosin) for å evaluere myokardperfusjonsreserven.

Protokoll:

Deltakerne vil gjennomgå aerob kondisjonstesting, hjerte-MR og perfusjonsavbildning ved baseline og etter 8 uker med vanlig treningstrening.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner med vedvarende brystsmerter, men ingen obstruktiv sykdom (definert som stenose med 50 % luminal diameter i >1 epikardiale koronararterier)
  2. Full forståelse og villig til å gjennomgå studieprosedyrer
  3. Forståelse og villig til å signere samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom (definert av WHO), kardiogent sjokk eller som krever inotropisk eller intra-aorta ballongstøtte;
  2. Planlagt perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassgraft eller etablert obstruktiv CAD med iskemi som er kvalifisert for revaskularisering,
  3. Akutt hjerteinfarkt;
  4. Pasienter med samtidig kardiogent sjokk eller som trenger inotropisk eller intra-aorta ballongstøtte;
  5. Tidligere ikke-hjertesykdom med forventet levealder <4 år;
  6. Kan ikke gi informert samtykke;
  7. Allergi eller kontraindikasjon mot hjertemagnetisk resonansavbildning, inkludert nyresvikt, klaustrofobi og astma, ukontrollert moderat hypertensjon (sittende blodtrykk >160/95 mmHg med målinger registrert ved minst 2 anledninger), tilstander som sannsynligvis vil påvirke utfallene: Alvorlig lunge , kreatinin >1,8 eller CrCl ≤ 50 ml/min) eller leversykdom;
  8. Kontraindikasjoner for adenosin eller regadensoson (Lexiscan)
  9. Kirurgisk ukorrigert signifikant medfødt eller valvulær hjertesykdom og annen sykdom som sannsynligvis vil være dødelig eller krever hyppig sykehusinnleggelse innen de neste seks månedene;
  10. Problemer med overholdelse eller oppbevaring;
  11. Uvillig til å fullføre oppfølgingsevaluering;
  12. Aortastenose (klaffareal <1,5 cm);
  13. Systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (ejeksjonsfraksjon <35 %);
  14. Tar potente CYP3A4-hemmere (ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir, nelfinavir);
  15. Kvinner som er gravide.
  16. Allergi mot flass fra dyr.
  17. Kan ikke utføre trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening
Deltakerne vil trene i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i maksimal hastighet på myokardielt oksygenforbruk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i myokardperfusjonsreserveindeks
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
endre fra baseline ved 8 uker
Endring i venstre ventrikkels diastoliske funksjon
Tidsramme: endre fra baseline ved 8 uker
endre fra baseline ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO37771

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere