Liikuntaharjoittelun edut naisille, joilla on iskeeminen oireyhtymä
maanantai 22. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Pilottitutkimus, jolla testataan harjoittelun hyödyt iskeemisestä oireyhtymästä kärsivillä naisilla
Angina pectoris, jossa ei ole ahtauttavaa sepelvaltimotautia, on erittäin yleistä naisilla, ja se lisää vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus ja sydämen vajaatoiminta.
Vuotuiset kuolleisuusluvut ovat kymmenen kertaa korkeammat kuin rintasyöpäkuolleisuus, ja ei-obstruktiivista rintakipua sairastavien naisten terveydenhuollon elinikäiset kustannukset ovat lähes miljoona dollaria.
Sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö on tämän taudin tärkein etiologinen piirre, ja se voi edistää taudin etenemistä.
Yleisestä ymmärryksestämme huolimatta tehokas hoito on edelleen vaikeaa.
Tässä pilottitutkimuksessa testataan, voiko säännöllinen harjoittelu parantaa/kääntää sepelvaltimoiden mikrovaskulaarista toimintahäiriötä naisilla, joilla on angina pectoris mutta ei ahtauttavaa sepelvaltimotautia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimme 10 naista, joilla on iskemian merkkejä ja oireita, mutta ei todisteita ahtauttavasta sepelvaltimotaudista.
Toimenpiteet:
Aerobinen kunto: Inkrementaalinen harjoitustesti uupumukseen kuntopyörällä maksimaalisen hapenkulutuksen arvioimiseksi.
Sydämen magneettikuvaus: sydämen morfologian ja toiminnan arvioimiseksi. Sydämen perfuusiokuvaus: MRI:n avulla arvioimme varjoaineen (gadoliniumin) imeytymisnopeutta levossa ja vasteena verisuonia laajentavalle aineelle (adenosiinille) sydänlihaksen perfuusioreservin arvioimiseksi.
Protokolla:
Osallistujille tehdään aerobinen kuntotesti, sydämen MRI ja perfuusiokuvaus lähtötilanteessa ja 8 viikon säännöllisen harjoittelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on jatkuva rintakipu, mutta ei obstruktiivista sairautta (määritelty 50 %:n luminaalisen halkaisijan stenoosiksi > 1 epikardiaalisessa sepelvaltimossa)
- Täysin ymmärtäväinen ja valmis opiskelemaan
- Ymmärrä ja olet valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti koronaarioireyhtymä (WHO:n määrittelemä), kardiogeeninen sokki tai joka vaatii inotrooppista tai aortansisäistä ilmapallotukea;
- Suunniteltu perkutaaninen sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai todettu ahtauttava sepelvaltimotauti ja iskemia, joka on kelvollinen revaskularisaatioon,
- Akuutti sydäninfarkti;
- Potilaat, joilla on samanaikainen kardiogeeninen sokki tai jotka tarvitsevat inotrooppista tai aortansisäistä ilmapallotukea;
- Aiempi ei-sydänsairaus, jonka arvioitu elinajanodote alle 4 vuotta;
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta;
- Sydämen magneettikuvauksen allergia tai vasta-aihe, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, klaustrofobia ja astma, hallitsematon kohtalainen verenpaine (istuva verenpaine > 160/95 mmHg, mittaukset on tallennettu vähintään 2 kertaa), tilat, jotka todennäköisesti vaikuttavat tuloksiin: Vaikea keuhkosairaus , kreatiniini > 1,8 tai CrCl ≤ 50 ml/min) tai maksasairaus;
- Vasta-aiheet adenosiinille tai regadensosonille (Lexiscan)
- Kirurgisesti korjaamaton merkittävä synnynnäinen tai sydänläppäsairaus ja muu sairaus, joka todennäköisesti johtaa kuolemaan tai vaatii usein sairaalahoitoa seuraavan kuuden kuukauden aikana;
- Kiinnittymiseen tai säilyttämiseen liittyvät ongelmat;
- Haluton suorittamaan seuranta-arviointia;
- Aortan ahtauma (läppäpinta < 1,5 cm);
- Vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio <35 %);
- Voimakkaiden CYP3A4-estäjien (ketokonatsoli, itrakonatsoli, nefatsodoni, troleandomysiini, klaritromysiini, ritonaviiri, nelfinaviiri) ottaminen;
- Raskaana olevat naiset.
- Allergia eläinten hilseelle.
- Ei pysty suorittamaan harjoitusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoituskoulutus
Koehenkilöt harjoittelevat 8 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sydänlihaksen hapenkulutuksen maksiminopeudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydänlihaksen perfuusioreserviindeksin muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
|
Vasemman kammion diastolisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO37771
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .