Az edzés előnyei ischaemiás szindrómás nőknél
2019. április 22. frissítette: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Kísérleti tanulmány az ischaemiás szindrómás nők testedzés előnyeinek tesztelésére
Az angina obstruktív koszorúér-betegség hiányában nagymértékben elterjedt a nők körében, és megnöveli a súlyos kardiovaszkuláris események kockázatát, beleértve a szívinfarktust, a stroke-ot és a szívelégtelenséget.
Az éves halálozási arány tízszer magasabb, mint az emlőrák okozta halálozás, és a nem obstruktív mellkasi fájdalomban szenvedő nők egészségügyi ellátásának élethosszig tartó költsége megközelíti az 1 millió dollárt.
A koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciója ennek a betegségnek a fő etiológiai jellemzője, és hozzájárulhat a betegség progressziójához.
Általános ismereteink ellenére a hatékony kezelés továbbra is megfoghatatlan.
Ez a kísérleti tanulmány azt vizsgálja, hogy a rendszeres edzés képes-e javítani/visszafordítani a szívkoszorúér mikrovaszkuláris diszfunkcióját anginában szenvedő, de obstruktív koszorúér-betegségben nem szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
10 olyan nőt vizsgálunk meg, akiknél ischaemia jelei és tünetei vannak, de nincs bizonyíték obstruktív koszorúér-betegségre.
Eljárások:
Aerob fitnesz: Inkrementális edzésteszt az akaratlagos kimerültségig szobakerékpáron, hogy felmérje az oxigénfogyasztás maximális mértékét.
Szívmágneses rezonancia képalkotás: A szív morfológiájának és működésének felmérése. Szívperfúziós képalkotás: MRI segítségével felmérjük a kontrasztanyag (gadolínium) felvételének sebességét nyugalomban és értágító anyagra (adenozin) adott válaszként, hogy értékeljük a szívizom perfúziós tartalékát.
Jegyzőkönyv:
A résztvevők aerob alkalmassági teszten, szív MRI-n és perfúziós képalkotáson esnek át a kiinduláskor és 8 hetes rendszeres edzés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állandó mellkasi fájdalomban szenvedő, de obstruktív betegségben nem szenvedő nők (50%-os luminális átmérő szűkülete >1 epicardialis koszorúérben)
- Teljesen megértő és hajlandó a tanulmányi eljárásokra
- Megértő és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindróma (WHO meghatározása), kardiogén sokk vagy inotróp vagy intraaorta ballon támogatást igénylő;
- Tervezett perkután koszorúér-beavatkozás vagy koszorúér bypass graft vagy megállapított obstruktív CAD revaszkularizációra alkalmas ischaemiával,
- Akut miokardiális infarktus;
- Egyidejű kardiogén sokkban szenvedő vagy inotróp vagy intraaorta ballonos támogatást igénylő betegek;
- Korábbi nem szívbetegség, becsült élettartama <4 év;
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni;
- Allergia vagy szívmágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata, beleértve a veseelégtelenséget, klausztrofóbiát és asztmát, kontrollálatlan mérsékelt magas vérnyomás (160/95 Hgmm feletti ülő vérnyomás, legalább 2 alkalommal rögzített mérésekkel), a kimeneteleket valószínűleg befolyásoló állapotok: Súlyos tüdőgyulladás , kreatinin > 1,8 vagy CrCl ≤ 50 ml/perc) vagy májbetegség;
- Ellenjavallatok az adenozinra vagy a regadensozonra (Lexiscan)
- Sebészetileg nem korrigált, jelentős veleszületett vagy szívbillentyű-betegség és egyéb olyan betegség, amely valószínűleg halálos kimenetelű vagy gyakori kórházi kezelést igényel a következő hat hónapon belül;
- Tapadási vagy megtartási problémák;
- Nem hajlandó befejezni az utóértékelést;
- aorta szűkület (a billentyű területe <1,5 cm);
- A bal kamra szisztolés diszfunkciója (ejekciós frakció <35%);
- Erős CYP3A4-gátlók (ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomicin, klaritromicin, ritonavir, nelfinavir) szedése;
- Terhes nők.
- Allergia az állati szőrre.
- Nem tud gyakorlatot végezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakorlati tréning
Az alanyok 8 hétig gyakorolnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívizom oxigénfogyasztásának maximális mértékének változása
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Változás a kiindulási értékhez képest 8 hétnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívizom perfúziós tartalék indexének változása
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
változás a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
|
Változás a bal kamra diasztolés funkciójában
Időkeret: változás a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
változás a kiindulási értékhez képest a 8. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO37771
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .