- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02374086
Vorteile des Bewegungstrainings bei Frauen mit ischämischem Syndrom
Eine Pilotstudie zum Testen der Vorteile von Bewegungstraining bei Frauen mit ischämischem Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir werden 10 Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer Ischämie, aber ohne Anzeichen einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit untersuchen.
Verfahren:
Aerobe Fitness: Inkrementeller Belastungstest bis zur willentlichen Erschöpfung auf einem Heimtrainer, um die maximale Rate des Sauerstoffverbrauchs zu ermitteln.
Magnetresonanztomographie des Herzens: Zur Beurteilung der Morphologie und Funktion des Herzens. Herzperfusionsbildgebung: Mittels MRT werden wir die Aufnahmerate eines Kontrastmittels (Gadolinium) in Ruhe und als Reaktion auf eine gefäßerweiternde Substanz (Adenosin) beurteilen, um die myokardiale Perfusionsreserve zu bewerten.
Protokoll:
Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach einem 8-wöchigen regelmäßigen Trainingstraining einem aeroben Fitnesstest, einer kardialen MRT und einer Perfusionsbildgebung unterzogen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit anhaltenden Brustschmerzen, aber ohne obstruktive Erkrankung (definiert als 50 % Stenose des Lumendurchmessers in >1 epikardialen Koronararterien)
- Vollständiges Verständnis und Bereitschaft, sich Studienverfahren zu unterziehen
- Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- akutes Koronarsyndrom (definiert von der WHO), kardiogener Schock oder Bedarf an inotroper oder intraaortaler Ballonunterstützung;
- Geplante perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypasstransplantation oder etablierte obstruktive CAD mit Ischämie, die für eine Revaskularisierung geeignet ist,
- Akuter Myokardinfarkt;
- Patienten mit gleichzeitigem kardiogenem Schock oder Patienten, die eine inotrope oder intraaortale Ballonunterstützung benötigen;
- Frühere nicht kardiale Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von <4 Jahren;
- Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben;
- Allergie oder Kontraindikation für eine kardiale Magnetresonanztomographie, einschließlich Nierenversagen, Klaustrophobie und Asthma, unkontrollierte mittelschwere Hypertonie (Blutdruck im Sitzen > 160/95 mmHg mit Messungen, die bei mindestens 2 Messungen aufgezeichnet wurden), Bedingungen, die das Ergebnis wahrscheinlich beeinflussen: Schwere Lungenerkrankung , Kreatinin > 1,8 oder CrCl ≤ 50 ml/min) oder Lebererkrankung;
- Kontraindikationen für Adenosin oder Regadensoson (Lexiscan)
- Chirurgisch nicht korrigierte signifikante angeborene oder Herzklappenerkrankung und andere Erkrankungen, die wahrscheinlich tödlich sind oder innerhalb der nächsten sechs Monate einen häufigen Krankenhausaufenthalt erfordern;
- Haftungs- oder Aufbewahrungsprobleme;
- Nicht bereit, die Nachuntersuchung abzuschließen;
- Aortenstenose (Klappenfläche < 1,5 cm);
- Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion <35%);
- Einnahme starker CYP3A4-Hemmer (Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Troleandomycin, Clarithromycin, Ritonavir, Nelfinavir);
- Frauen, die schwanger sind.
- Allergie gegen Tierhaare.
- Übung nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Bewegungstraining
Die Probanden trainieren 8 Wochen lang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der maximalen Rate des myokardialen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung des myokardialen Perfusionsreserveindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO37771
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mikrovaskuläre koronare Dysfunktion
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Bewegungstraining
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenStreicheln | Schlaganfall-RehabilitationTruthahn
-
Chiang Mai UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungThailand
-
Chang Gung UniversityAbgeschlossenGesunde ältere ErwachseneTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten