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Vorteile des Bewegungstrainings bei Frauen mit ischämischem Syndrom

22. April 2019 aktualisiert von: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Pilotstudie zum Testen der Vorteile von Bewegungstraining bei Frauen mit ischämischem Syndrom

Angina in Abwesenheit einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit ist bei Frauen weit verbreitet und führt zu einem erhöhten Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall und Herzinsuffizienz. Die jährliche Sterblichkeitsrate ist zehnmal höher als die Sterblichkeit durch Brustkrebs, und die lebenslangen Kosten für die Gesundheitsversorgung von Frauen mit nicht-obstruktiven Brustschmerzen belaufen sich auf fast 1 Million US-Dollar. Die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion ist ein wichtiges ätiologisches Merkmal dieser Krankheit und kann zum Fortschreiten der Krankheit beitragen. Trotz unseres allgemeinen Verständnisses bleibt eine wirksame Behandlung schwer fassbar. Diese Pilotstudie wird testen, ob regelmäßiges körperliches Training die koronare mikrovaskuläre Dysfunktion bei Frauen mit Angina, aber ohne obstruktive koronare Herzkrankheit verbessern/umkehren kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 10 Frauen mit Anzeichen und Symptomen einer Ischämie, aber ohne Anzeichen einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit untersuchen.

Verfahren:

Aerobe Fitness: Inkrementeller Belastungstest bis zur willentlichen Erschöpfung auf einem Heimtrainer, um die maximale Rate des Sauerstoffverbrauchs zu ermitteln.

Magnetresonanztomographie des Herzens: Zur Beurteilung der Morphologie und Funktion des Herzens. Herzperfusionsbildgebung: Mittels MRT werden wir die Aufnahmerate eines Kontrastmittels (Gadolinium) in Ruhe und als Reaktion auf eine gefäßerweiternde Substanz (Adenosin) beurteilen, um die myokardiale Perfusionsreserve zu bewerten.

Protokoll:

Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und nach einem 8-wöchigen regelmäßigen Trainingstraining einem aeroben Fitnesstest, einer kardialen MRT und einer Perfusionsbildgebung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit anhaltenden Brustschmerzen, aber ohne obstruktive Erkrankung (definiert als 50 % Stenose des Lumendurchmessers in >1 epikardialen Koronararterien)
  2. Vollständiges Verständnis und Bereitschaft, sich Studienverfahren zu unterziehen
  3. Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. akutes Koronarsyndrom (definiert von der WHO), kardiogener Schock oder Bedarf an inotroper oder intraaortaler Ballonunterstützung;
  2. Geplante perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypasstransplantation oder etablierte obstruktive CAD mit Ischämie, die für eine Revaskularisierung geeignet ist,
  3. Akuter Myokardinfarkt;
  4. Patienten mit gleichzeitigem kardiogenem Schock oder Patienten, die eine inotrope oder intraaortale Ballonunterstützung benötigen;
  5. Frühere nicht kardiale Erkrankung mit einer geschätzten Lebenserwartung von <4 Jahren;
  6. Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben;
  7. Allergie oder Kontraindikation für eine kardiale Magnetresonanztomographie, einschließlich Nierenversagen, Klaustrophobie und Asthma, unkontrollierte mittelschwere Hypertonie (Blutdruck im Sitzen > 160/95 mmHg mit Messungen, die bei mindestens 2 Messungen aufgezeichnet wurden), Bedingungen, die das Ergebnis wahrscheinlich beeinflussen: Schwere Lungenerkrankung , Kreatinin > 1,8 oder CrCl ≤ 50 ml/min) oder Lebererkrankung;
  8. Kontraindikationen für Adenosin oder Regadensoson (Lexiscan)
  9. Chirurgisch nicht korrigierte signifikante angeborene oder Herzklappenerkrankung und andere Erkrankungen, die wahrscheinlich tödlich sind oder innerhalb der nächsten sechs Monate einen häufigen Krankenhausaufenthalt erfordern;
  10. Haftungs- oder Aufbewahrungsprobleme;
  11. Nicht bereit, die Nachuntersuchung abzuschließen;
  12. Aortenstenose (Klappenfläche < 1,5 cm);
  13. Linksventrikuläre systolische Dysfunktion (Ejektionsfraktion <35%);
  14. Einnahme starker CYP3A4-Hemmer (Ketoconazol, Itraconazol, Nefazodon, Troleandomycin, Clarithromycin, Ritonavir, Nelfinavir);
  15. Frauen, die schwanger sind.
  16. Allergie gegen Tierhaare.
  17. Übung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungstraining
Die Probanden trainieren 8 Wochen lang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der maximalen Rate des myokardialen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des myokardialen Perfusionsreserveindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung der linksventrikulären diastolischen Funktion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO37771

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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