- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02374086
Benefici dell'esercizio fisico nelle donne con sindrome ischemica
Uno studio pilota per testare i benefici dell'esercizio fisico nelle donne con sindrome ischemica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studieremo 10 donne con segni e sintomi di ischemia ma nessuna evidenza di malattia coronarica ostruttiva.
Procedure:
Fitness aerobico: test di esercizio incrementale fino all'esaurimento volontario su una cyclette per valutare il tasso massimo di consumo di ossigeno.
Risonanza magnetica cardiaca: per valutare la morfologia e la funzione cardiaca. Imaging della perfusione cardiaca: utilizzando la risonanza magnetica, valuteremo il tasso di captazione di un mezzo di contrasto (gadolinio) a riposo e in risposta a una sostanza vasodilatatrice (adenosina) per valutare la riserva di perfusione miocardica.
Protocollo:
I partecipanti saranno sottoposti a test di idoneità aerobica, risonanza magnetica cardiaca e imaging della perfusione al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico regolare.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con dolore toracico persistente ma nessuna malattia ostruttiva (definita come stenosi del diametro luminale del 50% in >1 arterie coronarie epicardiche)
- Piena comprensione e disponibilità a sottoporsi a procedure di studio
- Comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Sindrome coronarica acuta (definita dall'OMS), shock cardiogeno o necessità di supporto con palloncino inotropo o intra-aortico;
- Intervento coronarico percutaneo pianificato o innesto di bypass coronarico o CAD ostruttiva accertata con ischemia idonea alla rivascolarizzazione,
- Infarto miocardico acuto;
- Pazienti con shock cardiogeno concomitante o che richiedono supporto con palloncino inotropo o intra-aortico;
- Precedenti malattie non cardiache con un'aspettativa di vita stimata <4 anni;
- Incapace di dare il consenso informato;
- Allergia o controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca, inclusa insufficienza renale, claustrofobia e asma, ipertensione moderata non controllata (pressione arteriosa da seduti >160/95 mmHg con misurazioni registrate in almeno 2 occasioni), condizioni che possono influenzare gli esiti: , creatinina >1,8 o CrCl ≤ 50 ml/min) o malattia epatica;
- Controindicazioni all'adenosina o al regadensoson (Lexiscan)
- Cardiopatie congenite o valvolari significative non corrette chirurgicamente e altre malattie che potrebbero essere fatali o richiedere un ricovero frequente entro i sei mesi successivi;
- Problemi di aderenza o ritenzione;
- Riluttanza a completare la valutazione di follow-up;
- Stenosi aortica (area della valvola <1,5 cm);
- Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione <35%);
- Assunzione di potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, troleandomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir);
- Donne in gravidanza.
- Allergia al pelo di animali.
- Impossibile eseguire l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizio di formazione
I soggetti si eserciteranno per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del tasso massimo di consumo di ossigeno del miocardio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione dell'indice di riserva di perfusione miocardica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
Alterazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO37771
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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