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Benefici dell'esercizio fisico nelle donne con sindrome ischemica

22 aprile 2019 aggiornato da: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio pilota per testare i benefici dell'esercizio fisico nelle donne con sindrome ischemica

L'angina in assenza di malattia coronarica ostruttiva è altamente prevalente nelle donne e comporta un aumento del rischio di eventi cardiovascolari maggiori, tra cui infarto del miocardio, ictus e insufficienza cardiaca. I tassi di mortalità annuale sono dieci volte più alti della mortalità per cancro al seno e il costo dell'assistenza sanitaria per tutta la vita per le donne con dolore toracico non ostruttivo è vicino a $ 1 milione. La disfunzione microvascolare coronarica è una delle principali caratteristiche eziologiche di questa malattia e può contribuire alla progressione della malattia. Nonostante la nostra comprensione generale, un trattamento efficace rimane sfuggente. Questo studio pilota verificherà se l'esercizio fisico regolare può migliorare/invertire la disfunzione microvascolare coronarica nelle donne con angina ma senza malattia coronarica ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studieremo 10 donne con segni e sintomi di ischemia ma nessuna evidenza di malattia coronarica ostruttiva.

Procedure:

Fitness aerobico: test di esercizio incrementale fino all'esaurimento volontario su una cyclette per valutare il tasso massimo di consumo di ossigeno.

Risonanza magnetica cardiaca: per valutare la morfologia e la funzione cardiaca. Imaging della perfusione cardiaca: utilizzando la risonanza magnetica, valuteremo il tasso di captazione di un mezzo di contrasto (gadolinio) a riposo e in risposta a una sostanza vasodilatatrice (adenosina) per valutare la riserva di perfusione miocardica.

Protocollo:

I partecipanti saranno sottoposti a test di idoneità aerobica, risonanza magnetica cardiaca e imaging della perfusione al basale e dopo 8 settimane di allenamento fisico regolare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con dolore toracico persistente ma nessuna malattia ostruttiva (definita come stenosi del diametro luminale del 50% in >1 arterie coronarie epicardiche)
  2. Piena comprensione e disponibilità a sottoporsi a procedure di studio
  3. Comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta (definita dall'OMS), shock cardiogeno o necessità di supporto con palloncino inotropo o intra-aortico;
  2. Intervento coronarico percutaneo pianificato o innesto di bypass coronarico o CAD ostruttiva accertata con ischemia idonea alla rivascolarizzazione,
  3. Infarto miocardico acuto;
  4. Pazienti con shock cardiogeno concomitante o che richiedono supporto con palloncino inotropo o intra-aortico;
  5. Precedenti malattie non cardiache con un'aspettativa di vita stimata <4 anni;
  6. Incapace di dare il consenso informato;
  7. Allergia o controindicazione alla risonanza magnetica cardiaca, inclusa insufficienza renale, claustrofobia e asma, ipertensione moderata non controllata (pressione arteriosa da seduti >160/95 mmHg con misurazioni registrate in almeno 2 occasioni), condizioni che possono influenzare gli esiti: , creatinina >1,8 o CrCl ≤ 50 ml/min) o malattia epatica;
  8. Controindicazioni all'adenosina o al regadensoson (Lexiscan)
  9. Cardiopatie congenite o valvolari significative non corrette chirurgicamente e altre malattie che potrebbero essere fatali o richiedere un ricovero frequente entro i sei mesi successivi;
  10. Problemi di aderenza o ritenzione;
  11. Riluttanza a completare la valutazione di follow-up;
  12. Stenosi aortica (area della valvola <1,5 cm);
  13. Disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione <35%);
  14. Assunzione di potenti inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo, itraconazolo, nefazodone, troleandomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir);
  15. Donne in gravidanza.
  16. Allergia al pelo di animali.
  17. Impossibile eseguire l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di formazione
I soggetti si eserciteranno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso massimo di consumo di ossigeno del miocardio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di riserva di perfusione miocardica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
Alterazione della funzione diastolica del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 8 settimane
cambiamento rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO37771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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