Преимущества физических упражнений для женщин с ишемическим синдромом
22 апреля 2019 г. обновлено: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
Пилотное исследование для проверки преимуществ физических упражнений у женщин с ишемическим синдромом
Стенокардия при отсутствии обструктивной болезни коронарных артерий широко распространена у женщин и приводит к повышенному риску серьезных сердечно-сосудистых событий, включая инфаркт миокарда, инсульт и сердечную недостаточность.
Ежегодные показатели смертности в десять раз превышают смертность от рака молочной железы, а стоимость медицинского обслуживания женщин с необструктивной болью в груди в течение всей жизни приближается к 1 миллиону долларов.
Коронарная микрососудистая дисфункция является основным этиологическим признаком этого заболевания и может способствовать его прогрессированию.
Несмотря на наше общее понимание, эффективное лечение остается недостижимым.
В этом пилотном исследовании будет проверено, могут ли регулярные физические упражнения улучшить/обратить вспять дисфункцию коронарных микрососудов у женщин со стенокардией, но без обструктивной болезни коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы изучим 10 женщин с признаками и симптомами ишемии, но без признаков обструктивной болезни коронарных артерий.
Процедуры:
Аэробная пригодность: тест с нарастающей нагрузкой до произвольного истощения на велотренажере для оценки максимальной скорости потребления кислорода.
Магнитно-резонансная томография сердца: для оценки морфологии и функции сердца. Визуализация сердечной перфузии: с помощью МРТ мы будем оценивать скорость поглощения контрастного вещества (гадолиния) в покое и в ответ на сосудорасширяющее вещество (аденозин) для оценки резерва перфузии миокарда.
Протокол:
Участники пройдут аэробное фитнес-тестирование, МРТ сердца и визуализацию перфузии на исходном уровне и после 8 недель регулярных тренировок.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с постоянной болью в груди, но без обструктивного заболевания (определяемого как 50% стеноз просвета в > 1 эпикардиальной коронарной артерии)
- Полное понимание и желание пройти процедуры обучения
- Понимание и желание подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Острый коронарный синдром (по определению ВОЗ), кардиогенный шок или потребность в инотропной или внутриаортальной баллонной поддержке;
- Планируемое чрескожное коронарное вмешательство или аортокоронарное шунтирование или установленная обструктивная ИБС с ишемией, подходящей для реваскуляризации,
- Острый инфаркт миокарда;
- Пациенты с сопутствующим кардиогенным шоком или нуждающиеся в инотропной или внутриаортальной баллонной поддержке;
- Предшествующие несердечные заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни <4 лет;
- Невозможно дать информированное согласие;
- Аллергия или противопоказания к магнитно-резонансной томографии сердца, в том числе почечная недостаточность, клаустрофобия и астма, неконтролируемая умеренная гипертензия (артериальное давление сидя >160/95 мм рт. , креатинин >1,8 или CrCl ≤ 50 мл/мин) или заболевание печени;
- Противопоказания к аденозину или регаденсозону (Лексискан)
- Неисправленные хирургическим путем серьезные врожденные пороки сердца или пороки клапанов сердца и другие заболевания, которые могут привести к летальному исходу или требуют частой госпитализации в течение следующих шести месяцев;
- Проблемы с соблюдением или удержанием;
- Нежелание завершать последующую оценку;
- Аортальный стеноз (площадь клапана <1,5 см);
- систолическая дисфункция левого желудочка (фракция выброса <35%);
- Прием сильнодействующих ингибиторов CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, нефазодон, тролеандомицин, кларитромицин, ритонавир, нелфинавир);
- Беременные женщины.
- Аллергия на шерсть животных.
- Невозможно выполнить упражнение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка упражнений
Субъекты будут тренироваться в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение максимальной скорости потребления кислорода миокардом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя резерва перфузии миокарда
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
|
Изменение диастолической функции левого желудочка
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRO37771
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .