- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02374086
Benefícios do Treinamento Físico em Mulheres com Síndrome Isquêmica
Um estudo piloto para testar os benefícios do treinamento físico em mulheres com síndrome isquêmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudaremos 10 mulheres com sinais e sintomas de isquemia, mas sem evidência de doença arterial coronariana obstrutiva.
Procedimentos:
Aptidão aeróbica: Teste de esforço incremental até a exaustão volitiva em bicicleta ergométrica para avaliar a taxa máxima de consumo de oxigênio.
Ressonância magnética cardíaca: Para avaliar a morfologia e função cardíaca. Imagem de perfusão cardíaca: Através da ressonância magnética, avaliaremos a taxa de captação de um meio de contraste (gadolínio) em repouso e em resposta a uma substância vasodilatadora (adenosina) para avaliar a reserva de perfusão miocárdica.
Protocolo:
Os participantes serão submetidos a testes de condicionamento aeróbico, ressonância magnética cardíaca e imagem de perfusão no início e após 8 semanas de treinamento físico regular.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com dor torácica persistente, mas sem doença obstrutiva (definida como estenose de 50% do diâmetro luminal em >1 artéria coronária epicárdica)
- Compreensão total e disposição para se submeter aos procedimentos do estudo
- Compreensão e disposição para assinar o formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda (definida pela OMS), choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou balão intra-aórtico;
- Intervenção coronária percutânea planejada ou enxerto de revascularização do miocárdio ou DAC obstrutiva estabelecida com isquemia elegível para revascularização,
- Infarto agudo do miocárdio;
- Pacientes com choque cardiogênico concomitante ou que necessitem de suporte por balão inotrópico ou intra-aórtico;
- Doença não cardíaca anterior com expectativa de vida estimada <4 anos;
- Incapaz de dar consentimento informado;
- Alergia ou contra-indicação à ressonância magnética cardíaca, incluindo insuficiência renal, claustrofobia e asma, hipertensão moderada não controlada (pressão arterial sentada >160/95 mmHg com medições registradas em pelo menos 2 ocasiões), condições que podem influenciar os resultados: Pulmão grave , creatinina >1,8 ou CrCl ≤ 50ml/min) ou doença hepática;
- Contra-indicações para adenosina ou regadensoson (Lexiscan)
- Doença cardíaca congênita ou valvular significativa não corrigida cirurgicamente e outra doença com probabilidade de ser fatal ou exigir hospitalização frequente nos próximos seis meses;
- Problemas de adesão ou retenção;
- Não está disposto a concluir a avaliação de acompanhamento;
- Estenose aórtica (área valvar <1,5cm);
- Disfunção sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção <35%);
- Tomar inibidores potentes do CYP3A4 (cetoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir);
- Mulheres que estão grávidas.
- Alergia a pêlos de animais.
- Incapaz de realizar exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treino de exercícios
Os indivíduos se exercitarão por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na taxa máxima de consumo de oxigênio pelo miocárdio
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Mudança da linha de base em 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no índice de reserva de perfusão miocárdica
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
|
mudança da linha de base em 8 semanas
|
|
Alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
|
mudança da linha de base em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO37771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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