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Benefícios do Treinamento Físico em Mulheres com Síndrome Isquêmica

22 de abril de 2019 atualizado por: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Um estudo piloto para testar os benefícios do treinamento físico em mulheres com síndrome isquêmica

A angina na ausência de doença arterial coronariana obstrutiva é altamente prevalente em mulheres e leva ao aumento do risco de eventos cardiovasculares importantes, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e insuficiência cardíaca. As taxas anuais de mortalidade são dez vezes maiores do que a mortalidade por câncer de mama, e o custo vitalício dos cuidados de saúde para mulheres com dor torácica não obstrutiva é próximo a US$ 1 milhão. A disfunção microvascular coronariana é a principal característica etiológica dessa doença e pode contribuir para a progressão da doença. Apesar de nossa compreensão geral, o tratamento eficaz permanece indefinido. Este estudo piloto testará se o treinamento físico regular pode melhorar/reverter a disfunção microvascular coronariana em mulheres com angina, mas sem doença arterial coronariana obstrutiva.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudaremos 10 mulheres com sinais e sintomas de isquemia, mas sem evidência de doença arterial coronariana obstrutiva.

Procedimentos:

Aptidão aeróbica: Teste de esforço incremental até a exaustão volitiva em bicicleta ergométrica para avaliar a taxa máxima de consumo de oxigênio.

Ressonância magnética cardíaca: Para avaliar a morfologia e função cardíaca. Imagem de perfusão cardíaca: Através da ressonância magnética, avaliaremos a taxa de captação de um meio de contraste (gadolínio) em repouso e em resposta a uma substância vasodilatadora (adenosina) para avaliar a reserva de perfusão miocárdica.

Protocolo:

Os participantes serão submetidos a testes de condicionamento aeróbico, ressonância magnética cardíaca e imagem de perfusão no início e após 8 semanas de treinamento físico regular.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com dor torácica persistente, mas sem doença obstrutiva (definida como estenose de 50% do diâmetro luminal em >1 artéria coronária epicárdica)
  2. Compreensão total e disposição para se submeter aos procedimentos do estudo
  3. Compreensão e disposição para assinar o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Síndrome coronariana aguda (definida pela OMS), choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou balão intra-aórtico;
  2. Intervenção coronária percutânea planejada ou enxerto de revascularização do miocárdio ou DAC obstrutiva estabelecida com isquemia elegível para revascularização,
  3. Infarto agudo do miocárdio;
  4. Pacientes com choque cardiogênico concomitante ou que necessitem de suporte por balão inotrópico ou intra-aórtico;
  5. Doença não cardíaca anterior com expectativa de vida estimada <4 anos;
  6. Incapaz de dar consentimento informado;
  7. Alergia ou contra-indicação à ressonância magnética cardíaca, incluindo insuficiência renal, claustrofobia e asma, hipertensão moderada não controlada (pressão arterial sentada >160/95 mmHg com medições registradas em pelo menos 2 ocasiões), condições que podem influenciar os resultados: Pulmão grave , creatinina >1,8 ou CrCl ≤ 50ml/min) ou doença hepática;
  8. Contra-indicações para adenosina ou regadensoson (Lexiscan)
  9. Doença cardíaca congênita ou valvular significativa não corrigida cirurgicamente e outra doença com probabilidade de ser fatal ou exigir hospitalização frequente nos próximos seis meses;
  10. Problemas de adesão ou retenção;
  11. Não está disposto a concluir a avaliação de acompanhamento;
  12. Estenose aórtica (área valvar <1,5cm);
  13. Disfunção sistólica ventricular esquerda (fração de ejeção <35%);
  14. Tomar inibidores potentes do CYP3A4 (cetoconazol, itraconazol, nefazodona, troleandomicina, claritromicina, ritonavir, nelfinavir);
  15. Mulheres que estão grávidas.
  16. Alergia a pêlos de animais.
  17. Incapaz de realizar exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de exercícios
Os indivíduos se exercitarão por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na taxa máxima de consumo de oxigênio pelo miocárdio
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no índice de reserva de perfusão miocárdica
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
mudança da linha de base em 8 semanas
Alteração na função diastólica do ventrículo esquerdo
Prazo: mudança da linha de base em 8 semanas
mudança da linha de base em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO37771

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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