- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02374086
Fördelar med träning hos kvinnor med ischemiskt syndrom
En pilotstudie för att testa fördelarna med träning hos kvinnor med ischemiskt syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att studera 10 kvinnor med tecken och symtom på ischemi men inga tecken på obstruktiv kranskärlssjukdom.
Tillvägagångssätt:
Aerob kondition: Inkrementell träningstest för frivillig utmattning på en motionscykel för att bedöma den maximala syreförbrukningen.
Cardiac magnetic resonance imaging: För att bedöma hjärtmorfologi och funktion. Hjärtperfusionsavbildning: Med hjälp av MRT kommer vi att bedöma upptagningshastigheten av ett kontrastmedel (gadolinium) i vila och som svar på en vasodilaterande substans (adenosin) för att utvärdera myokardperfusionsreserv.
Protokoll:
Deltagarna kommer att genomgå aerob konditionstestning, hjärt-MRI och perfusionsavbildning vid baslinjen och efter 8 veckors regelbunden träningsträning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med ihållande bröstsmärtor men ingen obstruktiv sjukdom (definierad som stenos med 50 % luminal diameter i >1 epikardiella kranskärl)
- Full förståelse och villig att genomgå studieprocedurer
- Förståelse och villig att underteckna samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Akut kranskärlssyndrom (definierat av WHO), kardiogen chock eller kräver inotropisk eller intra-aorta ballongstöd;
- Planerad perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation eller etablerad obstruktiv CAD med ischemi som är kvalificerad för revaskularisering,
- Akut hjärtinfarkt;
- Patienter med samtidig kardiogen chock eller som kräver inotropisk eller intra-aorta ballongstöd;
- Tidigare icke-hjärtsjukdom med en beräknad livslängd <4 år;
- Kan inte ge informerat samtycke;
- Allergi eller kontraindikation mot hjärtmagnetisk resonanstomografi, inklusive njursvikt, klaustrofobi och astma, okontrollerad måttlig hypertoni (sittande blodtryck >160/95 mmHg med mätningar registrerade vid minst 2 tillfällen), tillstånd som sannolikt påverkar resultatet: Allvarlig lunga kreatinin >1,8 eller CrCl ≤ 50 ml/min) eller leversjukdom;
- Kontraindikationer för adenosin eller regadensoson (Lexiscan)
- Kirurgiskt okorrigerad signifikant medfödd eller valvulär hjärtsjukdom och annan sjukdom som sannolikt är dödlig eller kräver frekvent sjukhusvistelse inom de närmaste sex månaderna;
- Överensstämmelse eller retentionsproblem;
- Ovillig att slutföra uppföljande utvärdering;
- Aortastenos (klaffarea <1,5 cm);
- Systolisk dysfunktion i vänster kammare (ejektionsfraktion <35%);
- Tar potenta CYP3A4-hämmare (ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir, nelfinavir);
- Kvinnor som är gravida.
- Allergi mot djurmjäll.
- Kan inte träna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsträning
Försökspersonerna kommer att träna i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i den maximala hastigheten för myokardens syreförbrukning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Ändring från baslinjen vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i myokardperfusionsreservindex
Tidsram: ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
|
Förändring i vänster ventrikulär diastolisk funktion
Tidsram: ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
ändras från baslinjen vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO37771
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .