Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelar med träning hos kvinnor med ischemiskt syndrom

22 april 2019 uppdaterad av: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

En pilotstudie för att testa fördelarna med träning hos kvinnor med ischemiskt syndrom

Angina i frånvaro av obstruktiv kranskärlssjukdom är mycket utbredd hos kvinnor och leder till ökad risk för stora kardiovaskulära händelser, inklusive hjärtinfarkt, stroke och hjärtsvikt. Den årliga dödligheten är tio gånger högre än dödligheten i bröstcancer, och livstidskostnaden för hälsovård för kvinnor med icke-obstruktiv bröstsmärta är nära 1 miljon dollar. Koronar mikrovaskulär dysfunktion är ett viktigt etiologiskt kännetecken för denna sjukdom och kan bidra till sjukdomsprogression. Trots vår allmänna förståelse förblir effektiv behandling svårfångad. Denna pilotstudie kommer att testa om regelbunden träning kan förbättra/vända koronar mikrovaskulär dysfunktion hos kvinnor med angina men ingen obstruktiv kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att studera 10 kvinnor med tecken och symtom på ischemi men inga tecken på obstruktiv kranskärlssjukdom.

Tillvägagångssätt:

Aerob kondition: Inkrementell träningstest för frivillig utmattning på en motionscykel för att bedöma den maximala syreförbrukningen.

Cardiac magnetic resonance imaging: För att bedöma hjärtmorfologi och funktion. Hjärtperfusionsavbildning: Med hjälp av MRT kommer vi att bedöma upptagningshastigheten av ett kontrastmedel (gadolinium) i vila och som svar på en vasodilaterande substans (adenosin) för att utvärdera myokardperfusionsreserv.

Protokoll:

Deltagarna kommer att genomgå aerob konditionstestning, hjärt-MRI och perfusionsavbildning vid baslinjen och efter 8 veckors regelbunden träningsträning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor med ihållande bröstsmärtor men ingen obstruktiv sjukdom (definierad som stenos med 50 % luminal diameter i >1 epikardiella kranskärl)
  2. Full förståelse och villig att genomgå studieprocedurer
  3. Förståelse och villig att underteckna samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Akut kranskärlssyndrom (definierat av WHO), kardiogen chock eller kräver inotropisk eller intra-aorta ballongstöd;
  2. Planerad perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypasstransplantation eller etablerad obstruktiv CAD med ischemi som är kvalificerad för revaskularisering,
  3. Akut hjärtinfarkt;
  4. Patienter med samtidig kardiogen chock eller som kräver inotropisk eller intra-aorta ballongstöd;
  5. Tidigare icke-hjärtsjukdom med en beräknad livslängd <4 år;
  6. Kan inte ge informerat samtycke;
  7. Allergi eller kontraindikation mot hjärtmagnetisk resonanstomografi, inklusive njursvikt, klaustrofobi och astma, okontrollerad måttlig hypertoni (sittande blodtryck >160/95 mmHg med mätningar registrerade vid minst 2 tillfällen), tillstånd som sannolikt påverkar resultatet: Allvarlig lunga kreatinin >1,8 eller CrCl ≤ 50 ml/min) eller leversjukdom;
  8. Kontraindikationer för adenosin eller regadensoson (Lexiscan)
  9. Kirurgiskt okorrigerad signifikant medfödd eller valvulär hjärtsjukdom och annan sjukdom som sannolikt är dödlig eller kräver frekvent sjukhusvistelse inom de närmaste sex månaderna;
  10. Överensstämmelse eller retentionsproblem;
  11. Ovillig att slutföra uppföljande utvärdering;
  12. Aortastenos (klaffarea <1,5 cm);
  13. Systolisk dysfunktion i vänster kammare (ejektionsfraktion <35%);
  14. Tar potenta CYP3A4-hämmare (ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycin, klaritromycin, ritonavir, nelfinavir);
  15. Kvinnor som är gravida.
  16. Allergi mot djurmjäll.
  17. Kan inte träna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsträning
Försökspersonerna kommer att träna i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i den maximala hastigheten för myokardens syreförbrukning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 veckor
Ändring från baslinjen vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i myokardperfusionsreservindex
Tidsram: ändras från baslinjen vid 8 veckor
ändras från baslinjen vid 8 veckor
Förändring i vänster ventrikulär diastolisk funktion
Tidsram: ändras från baslinjen vid 8 veckor
ändras från baslinjen vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO37771

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera