Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z treningu fizycznego u kobiet z zespołem niedokrwiennym

22 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie korzyści treningu fizycznego u kobiet z zespołem niedokrwiennym

Angina bez obturacyjnej choroby wieńcowej występuje bardzo często u kobiet i prowadzi do zwiększonego ryzyka poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu i niewydolności serca. Roczne wskaźniki umieralności są dziesięciokrotnie wyższe niż śmiertelność z powodu raka piersi, a koszt opieki zdrowotnej dla kobiet z nieobturacyjnym bólem w klatce piersiowej przez całe życie wynosi blisko 1 milion dolarów. Dysfunkcja mikrokrążenia wieńcowego jest główną cechą etiologiczną tej choroby i może przyczyniać się do progresji choroby. Pomimo naszego ogólnego zrozumienia, skuteczne leczenie pozostaje nieuchwytne. To badanie pilotażowe sprawdzi, czy regularne ćwiczenia fizyczne mogą poprawić/odwrócić dysfunkcję mikrokrążenia wieńcowego u kobiet z dusznicą bolesną, ale bez obturacyjnej choroby wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadamy 10 kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi niedokrwienia, ale bez objawów obturacyjnej choroby wieńcowej.

Procedury:

Sprawność aerobowa: Przyrostowy test wysiłkowy do wolicjonalnego wyczerpania na rowerze treningowym w celu oceny maksymalnego tempa zużycia tlenu.

Rezonans magnetyczny serca: ocena morfologii i czynności serca. Obrazowanie perfuzji serca: Za pomocą MRI ocenimy szybkość wychwytu środka kontrastowego (gadolinu) w spoczynku oraz w odpowiedzi na substancję rozszerzającą naczynia krwionośne (adenozynę) w celu oceny rezerwy perfuzji mięśnia sercowego.

Protokół:

Uczestnicy przejdą testy wydolności tlenowej, MRI serca i obrazowanie perfuzji na początku i po 8 tygodniach regularnego treningu fizycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z uporczywym bólem w klatce piersiowej, ale bez choroby obturacyjnej (zdefiniowanej jako zwężenie średnicy światła o 50% w >1 tętnicy wieńcowej nasierdziowej)
  2. Pełna wyrozumiałość i chęć poddania się procedurom studiów
  3. Zrozumienie i chęć podpisania formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy (zdefiniowany przez WHO), wstrząs kardiogenny lub wymagający podparcia balonem inotropowym lub wewnątrzaortalnym;
  2. Planowana przezskórna interwencja wieńcowa lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub stwierdzona obturacyjna CAD z niedokrwieniem kwalifikująca się do rewaskularyzacji,
  3. Ostry zawał mięśnia sercowego;
  4. Pacjenci ze współistniejącym wstrząsem kardiogennym lub wymagający leczenia inotropowego lub balonu wewnątrzaortalnego;
  5. Przebyta choroba pozasercowa z przewidywaną długością życia <4 lata;
  6. Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
  7. Alergia lub przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego serca, w tym niewydolność nerek, klaustrofobia i astma, niekontrolowane umiarkowane nadciśnienie (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160/95 mmHg z pomiarami zarejestrowanymi co najmniej 2 razy), stany, które mogą mieć wpływ na wyniki: Ciężkie zapalenie płuc , kreatynina >1,8 lub CrCl ≤ 50 ml/min) lub choroba wątroby;
  8. Przeciwwskazania do adenozyny lub regadensosonu (Lexiscan)
  9. Nieskorygowana chirurgicznie istotna wrodzona lub zastawkowa wada serca i inna choroba, która może zakończyć się śmiercią lub wymagać częstej hospitalizacji w ciągu najbliższych sześciu miesięcy;
  10. Problemy z przestrzeganiem lub retencją;
  11. Niechęć do zakończenia oceny uzupełniającej;
  12. zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki <1,5 cm);
  13. Dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa <35%);
  14. Przyjmowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (ketokonazol, itrakonazol, nefazodon, troleandomycyna, klarytromycyna, rytonawir, nelfinawir);
  15. Kobiety w ciąży.
  16. Alergia na sierść zwierząt.
  17. Nie można wykonywać ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia treningowe
Uczestnicy będą ćwiczyć przez 8 tygodni
Behawioralne: Ćwiczenia treningowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana maksymalnego tempa zużycia tlenu przez mięsień sercowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika rezerwy perfuzyjnej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana funkcji rozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO37771

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj