以前に細胞療法で治療された再発または難治性のCD19 +白血病およびリンパ腫患者におけるヒト化抗CD19を含むように設計されたリダイレクトされた自己T細胞のパイロット研究

包含基準:

-記録されたCD19 + B細胞悪性腫瘍を持ち、利用可能な治癒的治療オプション（自家または同種SCTなど）がなく、現在利用可能な治療法では予後が限られている（数か月から2年未満の生存）男性および女性の被験者が登録されます：

1. 対象疾患：CD19+白血病またはリンパ腫。 一般に、これらは以下の患者になります。

   1. 同種 SCT の対象とならないものを含め、治癒の選択肢がない ALL。 患者は完全奏功している可能性があります。または、患者は活動性疾患を有しているが、最新の治療後に奏効または安定している可能性があります。この目的は、疾患管理の程度が不十分な患者、または登録と細胞注入の間の疾患負担が急速に増加している患者を登録することではありません。
   2. びまん性大細胞型リンパ腫またはその他の高悪性度NHLで、一次治療後の残存病変を含むCD19+と以前に同定され、自家SCTの対象外;以前の自家 SCT 後に再発した;再発または持続性疾患を伴う最初のCRを超えており、従来の同種または自家SCTに適格または適切ではない。

2. 以下の基準のいずれかを満たす場合、以前に B 細胞指向の遺伝子操作された細胞療法で治療された患者は適格です。

   1. 以前の細胞療法に対する部分的な反応または反応なし
   2. 以前の細胞療法後に再発した
   3. 操作された細胞の損失を示唆する B 細胞の回復を示した。
3. 文書化されたCD19発現（該当する場合、以前のB細胞指向細胞療法の後）
4. 1歳から24歳まで
5. 予想生存期間 > 12 週間
6. クレアチニンが 2.5 mg/dl 未満で、通常の年齢の 2.5 倍未満
7. ビリルビン <2.0 mg/dl
8. -グレード3未満の低酸素症と定義された適切な肺機能
9. ECHOで確認されたLVSF≧28％として定義された適切な心機能
10. 十分なパフォーマンス ステータス (Lansky または Karnofsky スコア ≥50)

11. 以前の同種 SCT (骨髄破壊的または非骨髄破壊的) の後に疾患が再発した患者は、他のすべての選択基準を満たしている場合に適格となります。

    1. アクティブな GVHD がなく、免疫抑制を必要としない
    2. 移植から4か月以上（注入時は6か月）
12. CNS 疾患が治療に反応する場合、CNS3 疾患の患者は対象となります。
13. T 細胞の採取に白血球アフェレーシスが必要な患者の場合 (つまり、 以前に収集された製品が存在しない)、アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、または適切なカテーテル留置に適格であり、白血球アフェレーシスのその他の禁忌がないこと。
14. 自発的なインフォームドコンセントが与えられます。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。 胎児に対するこの療法の安全性は不明です。 生殖能力のある女性の研究参加者は、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
2. 制御されていないアクティブな感染。
3. -活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染。
4. -細胞注入または細胞収集時の全身ステロイドの同時使用、または治療中の医師の意見では、収集中または注入後にステロイド療法が必要になる可能性が高い状態。 細胞採取時または注入時以外の疾患治療のためのステロイドは許可されています。 生理学的代替ヒドロコルチゾンまたは吸入ステロイドの使用も許可されています。
5. -グレード2〜4の急性または広範な慢性GVHDの存在。
6. GVHD治療中。
7. -治療中に進行するCNS3疾患、またはCNS毒性のリスクを高める可能性のあるCNS実質病変を伴うCNS3疾患
8. -概説した参加を妨げる制御されていないアクティブな医学的障害。
9. HIV感染