이전에 세포 요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 CD19+ 백혈병 및 림프종 환자에서 인간화 항-CD19를 함유하도록 조작된 방향 전환된 자가 T 세포의 파일럿 연구

포함 기준:

문서화된 CD19+ B 세포 악성종양이 있고 현재 이용 가능한 치료법으로 예후가 제한된(수개월에서 <2년 생존) 치유 치료 옵션(예: 자가 또는 동종 SCT)이 없는 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다.

1. 적격 질병: CD19+ 백혈병 또는 림프종. 일반적으로 이들은 다음과 같은 환자입니다.

   1. 동종이계 SCT에 적합하지 않은 환자를 포함하여 치료를 위한 치료 옵션이 없는 ALL. 환자는 완전한 반응을 보일 수 있거나 환자가 활동성 질병을 가지고 있지만 가장 최근의 치료 후에 반응하거나 안정적일 수 있습니다. 의도는 등록과 세포 주입 사이에 질병 부담이 급격히 증가하거나 질병 통제가 없는 환자를 등록하는 것이 아닙니다.
   2. 미만성 대세포 림프종 또는 기타 고급 NHL, 1차 요법 후 잔여 질환을 포함하여 이전에 CD19+로 확인되었고 자가 SCT에 적합하지 않음 이전 자가 SCT 후 재발; 재발성 또는 지속성 질환이 있는 1차 CR을 초과하고 기존 동종이계 또는 자가 SCT에 적합하지 않거나 적합하지 않은 경우.

2. 이전에 B 세포 지정 조작 세포 요법으로 치료받은 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 자격이 있습니다.

   1. 이전 세포 치료에 대한 부분 반응 또는 무반응
   2. 이전 세포 치료 후 재발
   3. 조작된 세포의 손실을 암시하는 B 세포 회복을 입증했습니다.
3. 문서화된 CD19 발현(해당하는 경우 이전 B 세포 지정 세포 치료 후)
4. 1~24세
5. 예상 생존 > 12주
6. 크레아티닌 < 2.5mg/dl 및 연령에 대한 정상치의 2.5배 미만
7. 빌리루빈 <2.0 mg/dl
8. < 등급 3 저산소증으로 정의되는 적절한 폐 기능
9. ECHO에 의해 확인된 LVSF ≥ 28%로 정의된 적절한 심장 기능
10. 적절한 수행 상태(Lansky 또는 Karnofsky 점수 ≥50)

11. 이전 동종이계 SCT(골수파괴 또는 비골수파괴) 후 질병이 재발한 환자는 다른 모든 포함 기준을 충족하고

    1. 활성 GVHD가 없으며 면역 억제가 필요하지 않습니다.
    2. 이식 후 4개월 이상(주입 시 6개월)
12. CNS3 질환이 있는 환자는 CNS 질환이 치료에 반응하는 경우 적격입니다.
13. T 세포 수집을 위해 백혈구 성분채집술이 필요한 환자의 경우(즉, 이전에 수집된 제품이 존재하지 않음), 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 또는 적절한 카테터 배치에 적합하고 백혈구성분채집술에 대한 기타 금기 사항이 없습니다.
14. 자발적인 사전 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

1. 임산부 또는 수유부. 태아에 대한 이 요법의 안전성은 알려져 있지 않습니다. 생식 가능성이 있는 여성 연구 참가자는 주입 전 48시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
2. 통제되지 않은 활성 감염.
3. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
4. 세포 주입 또는 세포 수집 시 전신 스테로이드의 동시 사용, 또는 치료 의사의 의견으로는 수집 중 또는 주입 후 스테로이드 요법이 필요할 가능성이 있는 상태. 세포 수집 이외의 시간 또는 주입 시 질병 치료를 위한 스테로이드는 허용됩니다. 생리적 대체 하이드로코르티손 또는 흡입 스테로이드의 사용도 허용됩니다.
5. 2-4 등급 급성 또는 광범위한 만성 GVHD의 존재.
6. GVHD 치료 중.
7. 치료 중 진행성인 CNS3 질환 또는 CNS 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 CNS 실질 병변이 ​​있는 경우
8. 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애.
9. HIV 감염