Kísérleti tanulmány olyan átirányított autológ T-sejtekről, amelyek humanizált anti-CD19-et tartalmaznak olyan betegeknél, akik visszaeső vagy refrakter CD19+ leukémiában és limfómában szenvednek, és korábban sejtterápiával kezelték

Bevételi kritériumok:

Azok a férfi és női alanyok, akiknél dokumentált CD19+ B-sejtes rosszindulatú daganatok fordulnak elő, és nem állnak rendelkezésre gyógyító kezelési lehetőségek (például autológ vagy allogén SCT), akiknek a prognózisa korlátozott (több hónaptól <2 évig terjedő túlélés) a jelenleg elérhető terápiákkal:

1. Választható betegségek: CD19+ leukémia vagy limfóma. Általában ezek a betegek:

   1. MINDEN terápiás kezelési lehetőség nélkül, beleértve azokat is, amelyek nem alkalmasak allogén SCT-re. A páciens bármilyen teljes válaszreakcióban lehet, vagy lehet, hogy a betegnek aktív betegsége van, de reagál vagy stabil a legutóbbi terápia után. A cél nem az, hogy olyan betegeket vonjanak be, akiknek nincs fokú betegségkontrollja, vagy a beiratkozás és a sejtinfúzió között gyorsan növekszik a betegségteher.
   2. Diffúz nagysejtes limfóma vagy más magas fokú NHL, amelyet korábban CD19+-ként azonosítottak, beleértve az elsődleges terápia utáni maradék betegséget, és nem alkalmas autológ SCT-re; visszaesett korábbi autológ SCT után; 1. CR-en túl, kiújult vagy tartós betegséggel, és nem alkalmas vagy nem megfelelő a hagyományos allogén vagy autológ SCT-re.

2. Azok a betegek, akiket korábban B-sejt-vezérelt sejtterápiával kezeltek, akkor jogosultak, ha megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének:

   1. részleges válasz vagy nem reagál a korábbi sejtterápiára
   2. korábbi sejtterápia után visszaesett
   3. kimutatták a B-sejtek felépülését, ami a módosított sejtek elvesztésére utal.
3. Dokumentált CD19 expresszió (korábbi B-sejt-vezérelt sejtterápia után, ha volt)
4. Életkor 1-24 év
5. Várható túlélés > 12 hét
6. Kreatinin < 2,5 mg/dl, és kevesebb, mint 2,5-szerese az életkorhoz képest
7. Bilirubin <2,0 mg/dl
8. Megfelelő tüdőfunkció < 3. fokozatú hypoxiaként definiálva
9. Az LVSF-ként meghatározott megfelelő szívműködés ≥ 28% az ECHO által megerősítve
10. Megfelelő teljesítmény állapot (Lansky vagy Karnofsky pontszám ≥50)

11. A korábbi allogén SCT (mieloablatív vagy nem myeloablatív) után kiújult betegségben szenvedő betegek akkor jogosultak a részvételre, ha megfelelnek az összes többi felvételi kritériumnak és

    1. Nincs aktív GVHD-je, és nincs szükségük immunszuppresszióra
    2. Több mint 4 hónapja van az átültetéstől (infúziókor 6 hónap)
12. A CNS3-betegségben szenvedő betegek akkor lesznek jogosultak, ha a központi idegrendszeri betegség reagál a terápiára
13. Azoknak a betegeknek, akiknek leukaferézisre van szükségük a T-sejtgyűjtéshez (pl. nincs korábban begyűjtött készítmény), megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez vagy alkalmas a megfelelő katéter elhelyezésére, és nincs más ellenjavallat a leukaferézishez.
14. Önkéntes, tájékozott beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nők. Ennek a kezelésnek a biztonságossága születendő gyermekeknél nem ismert. A vizsgálatban részt vevő, reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknél az infúzió beadása előtt 48 órán belül negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni.
2. Kontrollálatlan aktív fertőzés.
3. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
4. Szisztémás szteroidok egyidejű alkalmazása a sejtinfúzió vagy sejtgyűjtés idején, vagy olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint valószínűleg szteroidterápiát igényel a begyűjtés során vagy az infúzió után. A betegség kezelésére szolgáló szteroidok a sejtgyűjtéstől eltérő időpontokban vagy az infúzió idején megengedettek. Fiziológiás helyettesítő hidrokortizon vagy inhalációs szteroidok alkalmazása is megengedett.
5. 2-4 fokozatú akut vagy kiterjedt krónikus GVHD jelenléte.
6. GVHD-kezelés alatt áll.
7. CNS3-betegség, amely a terápia során progresszív, vagy olyan központi idegrendszeri parenchymalis elváltozásokkal, amelyek növelhetik a központi idegrendszeri toxicitás kockázatát
8. Bármilyen ellenőrizetlen aktív egészségügyi rendellenesség, amely kizárja a vázolt részvételt.
9. HIV fertőzés