植皮のための陰圧創傷療法
2019年2月13日 更新者：Zhu Jiayuan、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
皮膚移植に対する陰圧創傷療法に関する臨床ランダム化比較試験
熱傷手術や形成外科において、さまざまな傷の修復は常に大きな課題です。
皮膚移植が主な治療法となります。
ボルスタードレッシングは伝統的に移植片を創床に固定するために適用されますが、不規則な輪郭のレシピエント部位や治癒不良領域は、従来のボルスタードレッシングによる皮膚移植の成功率を低下させ、罹患率や痛みを増加させることを示すいくつかの証拠があります。
陰圧創傷療法は、これらの問題のいくつかに対する潜在的な解決策として提唱されています。
この新しい方法の治癒速度と安全性をさらにテストするために、研究者らはこの方法を皮膚移植における従来のボルスタードレッシングの適用と比較する前向きランダム化対照試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
熱傷手術や形成外科において、さまざまな傷の修復は常に大きな課題です。
皮膚移植が主な治療法となります。
移植片を創床に固定するために伝統的にボルスタードレッシングが適用されますが、不規則な輪郭のレシピエント部位、滲出性創傷、治癒不良領域、およびせん断応力の存在が皮膚移植の成功率を大幅に低下させることを示すいくつかの証拠があります。従来のボルスタードレッシングでは、罹患率、痛み、入院期間、費用が増加します。
陰圧創傷療法 (NPWT) は、これらの問題のいくつかに対する潜在的な解決策として提唱されています。
NPWT を皮膚移植に適用すると、移植床への血流と微小循環が促進され、浮腫、滲出液、血腫が減少し、結果として分割皮膚移植片の移植における大幅な質的改善がもたらされる可能性があります。
この新しい方法の治癒速度と安全性をさらにテストするために、研究者らはこの方法を皮膚移植における従来のボルスタードレッシングの適用と比較する前向きランダム化対照試験を提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
85年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 傷を修復するために皮膚移植が必要な被験者
- 被験者は85歳以下で当日にインフォームドコンセントに署名している（未成年者の場合は法定保護者の署名が必要）
- バイタルサインは安定しており、定期検査により対象者が手術に耐えられることが示された
- 被験者の精神状態は良好で、医師のアドバイスに従い、定期的に訪問することができた
- この臨床試験を理解し、参加する意思があり、インフォームドコンセントに署名していること
- すべての女性被験者は、治療に参加する前に、6か月の研究期間中、妊娠していない場合に効果的な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
- トレイルと矛盾する他の深刻な病気はありません
除外基準:
- 陰圧包帯のアレルギー体質
- 制御されていない重度の疾患または急性全身性感染症、および他の重篤な心臓、肺疾患、脳症、その他の臓器との合併症、または急速な進行または末期疾患がある
- 精神疾患のある被験者
- 被験者は臨床試験担当者と協力して試験を終了することができなかった
- 既存の疾患（悪性腫瘍、自己免疫疾患）、または薬剤の使用（高用量のグルココルチコイド、1日あたり40 mg以上のプレドニゾンまたはプレドニゾン量を2週間以上の期間摂取することと定義される）の使用が必要な場合は、創傷の治癒に影響します。
- HIV 陽性患者の場合、AIDS 患者の臨床診断または好中球数 (ANC) のスクリーニング段階で絶対的に < 1000 細胞/mm3 の場合
- 被験者は手術に耐えられなかった
- 被験者は研究期間中に生存する可能性が低い
- 調査員らは誰を含めるべきではないと考えている
- 被験者は過去12週間にわたって他の臨床研究者に所属しているか、またはその臨床研究者に参加している
- 被験者は過去のいずれかの時点でこの治験に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陰圧創傷療法
陰圧創傷療法 (NPWT) は、皮膚移植による創傷への吸引 (陰圧) の適用です。
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陰圧創傷療法 (NPWT) は、皮膚移植による創傷への吸引 (陰圧) の適用です。
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アクティブコンパレータ：標準圧力ボルスタードレッシング
この方法は皮膚移植創傷に伝統的に使用されています。
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この方法は皮膚移植創傷に伝統的に使用されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率（完全な創傷閉鎖を達成した被験者の割合。完全な創傷閉鎖とは、排液や包帯の必要がない皮膚の完全な再上皮化として定義されます）
時間枠：術後4週目
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完全な創傷閉鎖を達成した被験者の割合。完全な創傷閉鎖は、排液や包帯の必要がなく、皮膚の完全な再上皮化として定義されます。
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術後4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 疼痛グレード
時間枠：術後4週目
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来院ごとに傷の痛みを評価する
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術後4週目
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植皮生着率
時間枠：術後2週間目
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植皮面積は全体に占める生存率です。
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術後2週間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiayuan Zhu, doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。