Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Negativt tryksårterapi til hudtransplantater

13. februar 2019 opdateret af: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kliniske randomiserede kontrollerede forsøg med negativt tryksårterapi til hudtransplantater

Reparation af forskellige sår er altid en stor udfordring ved brandsårskirurgi og plastikkirurgi. Hudtransplantation er hovedterapien. Bolsterbandager anvendes traditionelt for at fastgøre transplantatet til sårbunden, dog er der nogle beviser, der viser, at uregelmæssigt konturformede modtagersteder, dårligt helende områder, reducerer succesraten ved hudtransplantation med traditionelle bolsterbandager, hvilket øger sygeligheden og smerten. Negativt tryksårterapi er blevet anbefalet som en potentiel løsning på nogle af disse problemer. For yderligere at teste helingshastigheden og sikkerheden af ​​denne nye metode, foreslår efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne denne metode med traditionel påføring af bolsterbandager ved hudtransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reparation af forskellige sår er altid en stor udfordring ved brandsårskirurgi og plastikkirurgi. Hudtransplantation er hovedterapien. Bolster-bandager anvendes traditionelt for at fastgøre transplantatet til sårbunden, men der er nogle beviser, der viser, at uregelmæssigt konturformede modtagersteder, væskende sår, dårligt helende områder og tilstedeværelsen af ​​forskydningsspænding signifikant reducerer succesraten for hudtransplantation med traditionelle bolsterbandager, stigende sygelighed, smerter, hospitalsophold og omkostninger. Negativt tryksårterapi (NPWT) er blevet anbefalet som en potentiel løsning på nogle af disse problemer. Anvendelsen af ​​NPWT til hudtransplantation kan fremme blodgennemstrømning og mikrocirkulation til transplantatlejet, reduktion af ødem, ekssudater og hæmatomer og resultere i en betydelig kvalitativ forbedring af optagelsen af ​​delt hudtransplantation. For yderligere at teste helingshastigheden og sikkerheden af ​​denne nye metode, foreslår efterforskerne et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne denne metode med traditionel påføring af bolsterbandager ved hudtransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der skal hudtransplanteres for at reparere såret
  • Emner underskrev det informerede samtykke på dagen for en alder af højst 85 år (for mindreårige skal værge underskrives)
  • Stabile vitale tegn, regelmæssig undersøgelse viste, at forsøgspersoner kunne tåle operation
  • Forsøgnes mentale tilstand er god, kunne følge lægens råd, besøge regelmæssigt
  • Forståelse og villig til at deltage i dette kliniske forsøg og underskrevet informeret samtykke
  • Alle kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at tage effektive præventionsforanstaltninger i den seks måneder lange undersøgelsesperiode og uden graviditet, før de deltager i behandlingen
  • Ingen andre alvorlige sygdomme kommer i konflikt med sporet

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk konstitution af undertryksforbinding
  • Alvorlig ukontrolleret sygdom eller akutte systemiske infektioner og komplikationer med andre alvorlige hjerte-, lungesygdomme, encefalopati og andre organer eller har et hurtigt fremskridt eller terminal sygdom
  • Forsøgspersoner med psykisk sygdom
  • Forsøgspersonerne kunne ikke samarbejde med det kliniske forsøgspersonale for at afslutte forsøgene
  • Eksisterende sygdom (malign tumor, autoimmun sygdom) eller kræver brug af lægemidler (højdosis glukokortikoider, som defineres som at acceptere 40 mg eller mere dagligt prednison eller prednison mængde, periode på to uger eller mere) vil påvirke helingen af ​​såret
  • For HIV-positive patienter, klinisk diagnose af patienter med AIDS eller screeningsfasen for neutrofiltal (ANC) absolut < 1000 celler/mm3
  • Forsøgspersoner kunne ikke tolerere operation
  • Det er usandsynligt, at forsøgspersoner overlever i undersøgelsesperioden
  • Efterforskerne mener, at hvem skal ikke være med
  • Forsøgspersoner har været i eller deltaget i andre kliniske forskere i løbet af de seneste 12 uger
  • Forsøgspersonerne har deltaget i dette forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Negativt tryksårbehandling
Negativt tryksårterapi (NPWT) er anvendelsen af ​​sugning (negativt tryk) på sår med hudtransplantation.
Procedure: Negativt tryksårbehandling
Negativt tryksårterapi (NPWT) er anvendelsen af ​​sugning (negativt tryk) på sår med hudtransplantation.
Aktiv komparator: standard trykforstærkningsforbinding
Denne metode bruges traditionelt til hudtransplantationssår.
Procedure: standard trykforstærkningsforbinding
Denne metode bruges traditionelt til hudtransplantationssår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helingshastighed (procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig sårlukning, fuldstændig sårlukning defineres som fuldstændig reepitelisering af huden uden krav til dræning eller bandage)
Tidsramme: efter operation uge 4
procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede fuldstændig sårlukning, fuldstændig sårlukning defineres som fuldstændig reepithelisering af huden uden krav til dræning eller bandage.
efter operation uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertegrad
Tidsramme: efter operation uge 4
vurdere smerten i såret ved hvert besøgstidspunkt
efter operation uge 4
Hudtransplantat overlevelsesrate
Tidsramme: efter operation uge 2
Arealet af hudtransplantatet har været overlevelsesprocent tegnet for hele
efter operation uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudtransplantation

Kliniske forsøg med Negativt tryksårbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner