Terapia delle ferite a pressione negativa per innesti cutanei
13 febbraio 2019 aggiornato da: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studi clinici controllati randomizzati sulla terapia delle ferite a pressione negativa per innesti cutanei
La riparazione di varie ferite è sempre una grande sfida nella chirurgia delle ustioni e nella chirurgia plastica.
L'innesto cutaneo è la terapia principale.
Le medicazioni di sostegno sono tradizionalmente applicate per fissare l'innesto al letto della ferita, tuttavia, ci sono alcune prove che dimostrano che i siti riceventi dal contorno irregolare, aree di scarsa guarigione, riducono il tasso di successo dell'innesto cutaneo con medicazioni di sostegno tradizionali, aumentando la morbilità e il dolore.
La terapia delle ferite a pressione negativa è stata proposta come potenziale soluzione ad alcuni di questi problemi.
Per testare ulteriormente il tasso di guarigione e la sicurezza di questo nuovo metodo, i ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare questo metodo con l'applicazione tradizionale delle medicazioni di rinforzo nell'innesto cutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La riparazione di varie ferite è sempre una grande sfida nella chirurgia delle ustioni e nella chirurgia plastica.
L'innesto cutaneo è la terapia principale.
Le medicazioni Bolster sono tradizionalmente applicate per fissare l'innesto al letto della ferita, tuttavia, ci sono alcune prove che dimostrano che i siti riceventi dal contorno irregolare, le ferite essudanti, le aree di scarsa guarigione e la presenza di stress da taglio riducono significativamente il tasso di successo dell'innesto cutaneo con medicazioni di sostegno tradizionali, aumentando la morbilità, il dolore, la degenza ospedaliera e il costo.
La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è stata proposta come potenziale soluzione ad alcuni di questi problemi.
l'applicazione della NPWT all'innesto cutaneo può promuovere il flusso sanguigno e la microcircolazione al letto dell'innesto, la riduzione dell'edema, degli essudati e degli ematomi e comportare un significativo miglioramento qualitativo nell'assorbimento dell'innesto cutaneo diviso.
Per testare ulteriormente il tasso di guarigione e la sicurezza di questo nuovo metodo, i ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato controllato per confrontare questo metodo con l'applicazione tradizionale delle medicazioni di rinforzo nell'innesto cutaneo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che necessitano di innesto cutaneo per riparare la ferita
- I soggetti hanno firmato il consenso informato nel giorno dell'età non superiore a 85 anni (per i minori, deve essere firmato il tutore legale)
- Segni vitali stabili, esame regolare ha mostrato che i soggetti potevano tollerare l'intervento chirurgico
- Lo stato mentale dei soggetti è buono, potrebbe seguire il consiglio del medico, visitare regolarmente
- Comprensione e disponibilità a partecipare a questa sperimentazione clinica e consenso informato firmato
- Tutte le donne devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci nel periodo di studio di sei mesi e senza gravidanza prima di partecipare al trattamento
- Nessun'altra malattia grave è in conflitto con il sentiero
Criteri di esclusione:
- Costituzione allergica della medicazione a pressione negativa
- Malattia grave non controllata o infezioni sistemiche acute e complicanze con altre gravi malattie cardiache, polmonari, encefalopatia e altri organi o con rapida progressione o malattia terminale
- Soggetti con malattia mentale
- I soggetti non potevano collaborare con il personale della sperimentazione clinica per terminare le prove
- Una malattia esistente (tumore maligno, malattia autoimmune) o che richiede l'uso di farmaci (glucocorticoidi ad alte dosi, che è definito come l'accettazione di 40 mg o più di prednisone al giorno o una quantità di prednisone, per un periodo di due settimane o più) influirà sulla guarigione della ferita
- Per i pazienti HIV positivi, diagnosi clinica di pazienti con AIDS o fase di screening della conta dei neutrofili (ANC) assolutamente < 1000 cellule/mm3
- I soggetti non potevano tollerare l'intervento chirurgico
- È improbabile che i soggetti sopravvivano nel periodo di studio
- Gli inquirenti pensano che chi non dovrebbe essere incluso
- I soggetti partecipano o hanno partecipato ad altri ricercatori clinici nelle ultime 12 settimane
- I soggetti hanno partecipato a questo studio in qualsiasi momento del passato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia della ferita a pressione negativa
La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è l'applicazione dell'aspirazione (pressione negativa) alle ferite con innesto cutaneo.
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La terapia delle ferite a pressione negativa (NPWT) è l'applicazione dell'aspirazione (pressione negativa) alle ferite con innesto cutaneo.
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Comparatore attivo: medicazione rinforzante a pressione standard
Questo metodo è tradizionalmente utilizzato nella ferita da innesto cutaneo.
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Questo metodo è tradizionalmente utilizzato nella ferita da innesto cutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di guarigione (la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la chiusura completa della ferita, la chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione completa della pelle senza requisiti di drenaggio o medicazione)
Lasso di tempo: 4 settimana postoperatoria
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la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la chiusura completa della ferita, la chiusura completa della ferita è definita come riepitelizzazione completa della pelle senza requisiti di drenaggio o medicazione.
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4 settimana postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di dolore VAS
Lasso di tempo: 4 settimana postoperatoria
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valutare il dolore della ferita ad ogni visita
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4 settimana postoperatoria
|
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Tasso di sopravvivenza dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: settimana post-operatoria 2
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L'area dell'innesto cutaneo è stata la percentuale di sopravvivenza rappresentata per l'intero
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settimana post-operatoria 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015046
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