Tratamiento de heridas con presión negativa para injertos de piel
13 de febrero de 2019 actualizado por: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ensayos clínicos controlados aleatorios sobre el tratamiento de heridas con presión negativa para injertos de piel
La reparación de diversas heridas es siempre un gran desafío en la cirugía de quemados y la cirugía plástica.
El injerto de piel es la terapia principal.
Los apósitos de refuerzo se aplican tradicionalmente para asegurar el injerto al lecho de la herida, sin embargo, hay algunas pruebas que muestran que los sitios receptores con contornos irregulares, las áreas de cicatrización deficiente reducen la tasa de éxito del injerto de piel con los apósitos de refuerzo tradicionales, lo que aumenta la morbilidad y el dolor.
La terapia de heridas con presión negativa se ha recomendado como una solución potencial para algunos de estos problemas.
Para evaluar aún más la tasa de curación y la seguridad de este nuevo método, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar este método con la aplicación tradicional de apósitos de refuerzo en injertos de piel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación de diversas heridas es siempre un gran desafío en la cirugía de quemados y la cirugía plástica.
El injerto de piel es la terapia principal.
Los apósitos de refuerzo se aplican tradicionalmente para asegurar el injerto al lecho de la herida; sin embargo, existe cierta evidencia que muestra que los sitios receptores con contornos irregulares, las heridas que exudan, las áreas que cicatrizan mal y la presencia de tensión de cizallamiento reducen significativamente la tasa de éxito del injerto de piel. con los apósitos de refuerzo tradicionales, aumentando la morbilidad, el dolor, la estancia hospitalaria y el costo.
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) se ha recomendado como una solución potencial para algunos de estos problemas.
la aplicación de NPWT al injerto de piel puede promover el flujo sanguíneo y la microcirculación en el lecho del injerto, reducir el edema, los exudados y los hematomas, y dar como resultado una mejora cualitativa significativa en la toma del injerto de piel dividida.
Para evaluar aún más la tasa de curación y la seguridad de este nuevo método, los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorio prospectivo para comparar este método con la aplicación tradicional de apósitos de refuerzo en injertos de piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que necesitan un injerto de piel para reparar la herida.
- Los sujetos firmaron el consentimiento informado en el día de la edad de no más de 85 años (para menores de edad, se debe firmar el tutor legal)
- Signos vitales estables, el examen regular mostró que los sujetos podían tolerar la cirugía
- El estado mental de los sujetos es bueno, podrían seguir los consejos del médico, visitar regularmente
- Comprender y estar dispuesto a participar en este ensayo clínico y consentimiento informado firmado
- Todas las mujeres deben aceptar tomar medidas anticonceptivas efectivas en el período de estudio de seis meses y sin embarazo antes de participar en el tratamiento.
- Ninguna otra enfermedad grave entra en conflicto con el sendero.
Criterio de exclusión:
- Constitución alérgica del vendaje de presión negativa
- Enfermedad grave no controlada o infecciones sistémicas agudas y complicaciones con otras enfermedades cardíacas, pulmonares, encefalopatía y otros órganos graves o enfermedad de rápido progreso o terminal
- Sujetos con enfermedad mental
- Los sujetos no pudieron cooperar con el personal del ensayo clínico para finalizar los ensayos.
- La enfermedad existente (tumor maligno, enfermedad autoinmune) o requiere el uso de medicamentos (glucocorticoides en dosis altas, que se define como aceptar 40 mg o más de prednisona al día o una cantidad de prednisona, período de dos semanas o más) afectará la cicatrización de la herida
- Para pacientes VIH positivos, diagnóstico clínico de pacientes con SIDA o fase de cribado de recuento de neutrófilos (RAN) absolutamente < 1000 células/mm3
- Los sujetos no podían tolerar la cirugía.
- Es poco probable que los sujetos sobrevivan en el período de estudio.
- Los investigadores piensan que quién no debería ser incluido
- Los sujetos están o han participado en otros investigadores clínicos durante las últimas 12 semanas
- Los sujetos participaron en este ensayo en cualquier momento en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de heridas con presión negativa
La terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) es la aplicación de succión (presión negativa) a las heridas con injertos de piel.
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La terapia de heridas con presión negativa (NPWT, por sus siglas en inglés) es la aplicación de succión (presión negativa) a las heridas con injertos de piel.
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Comparador activo: vendaje de refuerzo de presión estándar
Este método se utiliza tradicionalmente en heridas de injerto de piel.
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Este método se utiliza tradicionalmente en heridas de injerto de piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de curación (el porcentaje de sujetos que lograron el cierre completo de la herida; el cierre completo de la herida se define como la reepitelización completa de la piel sin necesidad de drenaje ni vendaje)
Periodo de tiempo: postoperatorio semana 4
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el porcentaje de sujetos que lograron el cierre completo de la herida, el cierre completo de la herida se define como la reepitelización completa de la piel sin necesidad de drenaje o vendajes.
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postoperatorio semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de dolor EVA
Periodo de tiempo: postoperatorio semana 4
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evaluar el dolor de la herida en cada visita
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postoperatorio semana 4
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Tasa de supervivencia del injerto de piel
Periodo de tiempo: poscirugía semana 2
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El área del injerto de piel se ha contabilizado como porcentaje de supervivencia para toda la
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poscirugía semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015046
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