Терапия ран отрицательным давлением для кожных трансплантатов
13 февраля 2019 г. обновлено: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Клинические рандомизированные контролируемые испытания по терапии ран отрицательным давлением с использованием кожных трансплантатов
Заживление различных ран всегда является большой проблемой в ожоговой хирургии и пластической хирургии.
Пересадка кожи является основным методом лечения.
Для закрепления трансплантата на ложе раны традиционно применяются валиковые повязки, однако есть некоторые свидетельства того, что неправильно очерченные реципиентные участки, плохо заживающие участки снижают вероятность успеха пересадки кожи традиционными валиковыми повязками, увеличивая заболеваемость и боль.
Терапия ран отрицательным давлением пропагандируется как потенциальное решение некоторых из этих проблем.
Чтобы дополнительно проверить скорость заживления и безопасность этого нового метода, исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить этот метод с традиционным применением валиковых повязок при пересадке кожи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заживление различных ран всегда является большой проблемой в ожоговой хирургии и пластической хирургии.
Пересадка кожи является основным методом лечения.
Для закрепления трансплантата на ложе раны традиционно накладывают поддерживающие повязки, однако есть некоторые свидетельства того, что неправильные контуры реципиентных участков, экссудирующие раны, плохо заживающие участки и наличие напряжения сдвига значительно снижают вероятность успеха пересадки кожи. с традиционными поддерживающими повязками, увеличивая заболеваемость, боль, пребывание в больнице и стоимость.
Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) пропагандируется как потенциальное решение некоторых из этих проблем.
применение NPWT при пересадке кожи может способствовать притоку крови и микроциркуляции к ложу трансплантата, уменьшению отека, экссудата и гематом и привести к значительному качественному улучшению приживаемости расщепленного кожного лоскута.
Чтобы дополнительно проверить скорость заживления и безопасность этого нового метода, исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы сравнить этот метод с традиционным применением валиковых повязок при пересадке кожи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым требуется пересадка кожи для заживления раны
- Субъекты подписали информированное согласие в возрасте не старше 85 лет (для несовершеннолетних должен быть подписан законный опекун)
- Стабильные жизненные показатели, регулярное обследование показало, что испытуемые могут переносить операцию
- Психическое состояние субъектов хорошее, они могут следовать советам врача, посещать его регулярно.
- Понимание и желание участвовать в этом клиническом испытании и подписанное информированное согласие
- Все женщины-субъекты должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции в течение шестимесячного периода исследования и при отсутствии беременности до участия в лечении.
- Никакие другие серьезные заболевания не конфликтуют с тропой.
Критерий исключения:
- Аллергическая конституция повязки с отрицательным давлением
- Тяжелое неконтролируемое заболевание или острые системные инфекции и осложнение с другими серьезными заболеваниями сердца, легких, энцефалопатией и другими органами или имеющие быстрое прогрессирование или терминальную стадию заболевания
- Субъекты с психическими заболеваниями
- Субъекты не могли сотрудничать с персоналом клинических испытаний для завершения испытаний.
- Существующие заболевания (злокачественные опухоли, аутоиммунные заболевания) или требующие применения лекарственных препаратов (высокие дозы глюкокортикоидов, которые определяются как прием 40 мг или более преднизолона в сутки или количество преднизона в течение двух недель или более) будут влиять на заживление раны.
- Для ВИЧ-позитивных пациентов, клинический диагноз больных СПИДом или фаза скрининга числа нейтрофилов (ЧЧН) абсолютно < 1000 клеток/мм3
- Субъекты не могли перенести операцию
- Субъекты вряд ли выживут в период исследования
- Следователи считают, кого не следует включать
- Субъекты участвуют или участвовали в других клинических исследованиях в течение последних 12 недель.
- Субъекты участвовали в этом испытании в любое время в прошлом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ран отрицательным давлением
Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) представляет собой применение отсасывания (отрицательного давления) к ранам с пересадкой кожи.
|
Терапия ран отрицательным давлением (NPWT) представляет собой применение отсасывания (отрицательного давления) к ранам с пересадкой кожи.
|
|
Активный компаратор: стандартная компрессионная повязка
Этот метод традиционно используется при кожной пластике ран.
|
Этот метод традиционно используется при кожной пластике ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость заживления (процент субъектов, достигших полного закрытия раны, полное закрытие раны определяется как полная реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки)
Временное ограничение: послеоперационная неделя 4
|
процент субъектов, достигших полного закрытия раны, полное закрытие ран определяется как полная реэпителизация кожи без необходимости дренирования или повязки.
|
послеоперационная неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли по ВАШ
Временное ограничение: послеоперационная неделя 4
|
оценивать болезненность раны при каждом посещении
|
послеоперационная неделя 4
|
|
Выживаемость кожного трансплантата
Временное ограничение: послеоперационная неделя 2
|
Площадь кожного трансплантата составляла процент приживаемости за весь период.
|
послеоперационная неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2015046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .