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Unterdruck-Wundtherapie bei Hauttransplantationen

13. Februar 2019 aktualisiert von: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisch randomisierte kontrollierte Studien zur Unterdruck-Wundtherapie bei Hauttransplantationen

Die Reparatur verschiedener Wunden ist in der Verbrennungschirurgie und plastischen Chirurgie immer eine große Herausforderung. Die Hauttransplantation ist die Haupttherapie. Traditionell werden Polsterverbände angelegt, um das Transplantat am Wundbett zu befestigen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass unregelmäßig konturierte Empfängerstellen und schlecht heilende Bereiche die Erfolgsrate der Hauttransplantation mit herkömmlichen Polsterverbänden verringern und die Morbidität und Schmerzen erhöhen. Als mögliche Lösung für einige dieser Probleme wird die Unterdruck-Wundtherapie empfohlen. Um die Heilungsrate und Sicherheit dieser neuen Methode weiter zu testen, schlagen die Forscher eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie vor, um diese Methode mit der herkömmlichen Anwendung von Polsterverbänden bei Hauttransplantationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reparatur verschiedener Wunden ist in der Verbrennungschirurgie und plastischen Chirurgie immer eine große Herausforderung. Die Hauttransplantation ist die Haupttherapie. Traditionell werden Polsterverbände angelegt, um das Transplantat am Wundbett zu befestigen. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass unregelmäßig konturierte Empfängerstellen, nässende Wunden, schlecht heilende Bereiche und das Vorhandensein von Scherkräften die Erfolgsrate der Hauttransplantation erheblich verringern mit herkömmlichen Polsterverbänden, was zu einem Anstieg von Morbidität, Schmerzen, Krankenhausaufenthalten und Kosten führt. Als mögliche Lösung für einige dieser Probleme wird die Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) empfohlen. Die Anwendung von NPWT bei Hauttransplantationen kann den Blutfluss und die Mikrozirkulation zum Transplantatbett fördern, Ödeme, Exsudate und Hämatome reduzieren und zu einer deutlichen qualitativen Verbesserung bei der Entnahme von Spalthauttransplantaten führen. Um die Heilungsrate und Sicherheit dieser neuen Methode weiter zu testen, schlagen die Forscher eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie vor, um diese Methode mit der herkömmlichen Anwendung von Polsterverbänden bei Hauttransplantationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine Hauttransplantation benötigen, um die Wunde zu reparieren
  • Die Probanden unterzeichneten die Einverständniserklärung an dem Tag, an dem sie nicht älter als 85 Jahre waren (bei Minderjährigen sollte die Unterschrift des Erziehungsberechtigten erfolgen).
  • Stabile Vitalfunktionen und regelmäßige Untersuchungen zeigten, dass die Probanden eine Operation tolerieren konnten
  • Der Geisteszustand der Probanden ist gut, sie können dem Rat des Arztes folgen und ihn regelmäßig aufsuchen
  • Verständnis und Bereitschaft zur Teilnahme an dieser klinischen Studie sowie unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Alle weiblichen Probanden müssen zustimmen, während des sechsmonatigen Studienzeitraums und ohne Schwangerschaft wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, bevor sie an der Behandlung teilnehmen
  • Keine anderen schwerwiegenden Krankheiten stehen dem Weg im Wege

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Konstitution eines Unterdruckverbandes
  • Schwere unkontrollierte Erkrankungen oder akute systemische Infektionen und Komplikationen mit anderen schweren Herz-, Lungenerkrankungen, Enzephalopathien und anderen Organen oder ein rasches Fortschreiten oder eine tödliche Erkrankung
  • Personen mit psychischen Erkrankungen
  • Die Probanden konnten nicht mit dem Personal der klinischen Studie zusammenarbeiten, um die Studien abzuschließen
  • Bestehende Erkrankungen (bösartiger Tumor, Autoimmunerkrankung) oder die Notwendigkeit der Einnahme von Medikamenten (hochdosierte Glukokortikoide, d. h. die Einnahme von 40 mg oder mehr Prednison pro Tag oder einer Prednisonmenge über einen Zeitraum von zwei Wochen oder länger) beeinträchtigen die Wundheilung
  • Bei HIV-positiven Patienten liegt die klinische Diagnose von AIDS-Patienten oder die Screening-Phase der Neutrophilenzahl (ANC) absolut bei < 1000 Zellen/mm3
  • Die Probanden konnten eine Operation nicht tolerieren
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden den Studienzeitraum überleben
  • Wer nicht einbezogen werden sollte, meinen die Ermittler
  • Die Probanden sind in den letzten 12 Wochen an anderen klinischen Forschern beteiligt oder haben daran teilgenommen
  • Die Probanden haben zu jedem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterdruck-Wundtherapie
Bei der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) handelt es sich um die Anwendung von Sog (Unterdruck) auf Wunden mittels Hauttransplantation.
Verfahren: Unterdruck-Wundtherapie
Bei der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) handelt es sich um die Anwendung von Sog (Unterdruck) auf Wunden mittels Hauttransplantation.
Aktiver Komparator: Standard-Druckpolsterverband
Diese Methode wird traditionell bei der Hauttransplantation von Wunden eingesetzt.
Verfahren: Standard-Druckpolsterverband
Diese Methode wird traditionell bei der Hauttransplantation von Wunden eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate (der Prozentsatz der Probanden, die einen vollständigen Wundverschluss erreichten; ein vollständiger Wundverschluss ist definiert als vollständige Reepithelisierung der Haut ohne Drainage oder Verbandsbedarf)
Zeitfenster: Woche 4 nach der Operation
Der Prozentsatz der Probanden, die einen vollständigen Wundverschluss erreichten. Ein vollständiger Wundverschluss wird als vollständige Reepithelisierung der Haut ohne Drainage oder Verbandsbedarf definiert.
Woche 4 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Schmerzgrad
Zeitfenster: Woche 4 nach der Operation
Beurteilen Sie bei jedem Besuch den Schmerz der Wunde
Woche 4 nach der Operation
Überlebensrate nach Hauttransplantationen
Zeitfenster: Woche 2 nach der Operation
Der Bereich des Hauttransplantats wurde als Überlebensprozentsatz für die gesamte Fläche berücksichtigt
Woche 2 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015046

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