Terapia de feridas por pressão negativa para enxertos de pele
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Ensaios Clínicos Randomizados e Controlados sobre Terapia de Feridas por Pressão Negativa para Enxertos de Pele
A reparação de feridas diversas é sempre um grande desafio na cirurgia de queimaduras e na cirurgia plástica.
O enxerto de pele é a principal terapia.
Curativos de suporte são tradicionalmente aplicados para fixar o enxerto no leito da ferida, no entanto, há algumas evidências que mostram que locais receptores com contornos irregulares, áreas de cicatrização deficiente, reduzem a taxa de sucesso do enxerto de pele com curativos de suporte tradicionais, aumentando a morbidade e a dor.
A terapia de feridas por pressão negativa tem sido defendida como uma solução potencial para alguns desses problemas.
Para testar ainda mais a taxa de cicatrização e a segurança desse novo método, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar esse método com a aplicação tradicional de curativos reforçados em enxertos de pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reparação de feridas diversas é sempre um grande desafio na cirurgia de queimaduras e na cirurgia plástica.
O enxerto de pele é a principal terapia.
Curativos reforçados são tradicionalmente aplicados para fixar o enxerto ao leito da ferida, no entanto, há algumas evidências que mostram que locais receptores com contornos irregulares, feridas exsudativas, áreas de cicatrização deficiente e a presença de tensão de cisalhamento reduzem significativamente a taxa de sucesso do enxerto de pele com curativos de reforço tradicionais, aumentando a morbidade, a dor, a permanência hospitalar e o custo.
A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) tem sido defendida como uma solução potencial para alguns desses problemas.
a aplicação de NPWT para enxerto de pele pode promover fluxo sanguíneo e microcirculação para o leito do enxerto, redução de edema, exsudatos e hematomas e resultar em melhora qualitativa significativa na tomada de enxerto de pele dividida.
Para testar ainda mais a taxa de cicatrização e a segurança desse novo método, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo randomizado controlado para comparar esse método com a aplicação tradicional de curativos reforçados em enxertos de pele.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que precisam de enxerto de pele para reparar a ferida
- Os sujeitos assinaram o consentimento informado no dia da idade não superior a 85 anos (para menores, o responsável legal deve ser assinado)
- Sinais vitais estáveis, exame regular mostrou que os indivíduos podem tolerar a cirurgia
- O estado mental dos sujeitos é bom, pode seguir o conselho do médico, visitar regularmente
- Compreensão e desejo de participar neste ensaio clínico e consentimento informado assinado
- Todas as mulheres participantes devem concordar em tomar medidas contraceptivas eficazes no período de estudo de seis meses e sem gravidez antes de participar do tratamento
- Nenhuma outra doença grave entra em conflito com a trilha
Critério de exclusão:
- Constituição alérgica de curativo de pressão negativa
- Doença grave descontrolada ou infecções sistêmicas agudas e complicações com outras doenças cardíacas, pulmonares, encefalopatia e outros órgãos graves ou têm um progresso rápido ou doença terminal
- Sujeitos com doença mental
- Os sujeitos não puderam cooperar com o pessoal do estudo clínico para terminar os testes
- A doença existente (tumor maligno, doença autoimune) ou requer o uso de medicamentos (glicocorticóides em altas doses, que é definido como aceitar 40 mg ou mais de prednisona por dia ou quantidade de prednisona, período de duas semanas ou mais) afetará a cicatrização da ferida
- Para pacientes HIV positivos, diagnóstico clínico de pacientes com AIDS ou a fase de triagem de contagem de neutrófilos (ANC) absolutamente < 1000 células/mm3
- Os indivíduos não podiam tolerar a cirurgia
- É improvável que os indivíduos sobrevivam no período do estudo
- Os investigadores acham que quem não deve ser incluído
- Os indivíduos estão ou participaram de outros pesquisadores clínicos nas últimas 12 semanas
- Os indivíduos participaram deste estudo a qualquer momento no passado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de feridas por pressão negativa
A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) é a aplicação de sucção (pressão negativa) em feridas com enxerto de pele.
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A terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) é a aplicação de sucção (pressão negativa) em feridas com enxerto de pele.
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Comparador Ativo: curativo de reforço de pressão padrão
Este método é tradicionalmente usado em feridas de enxertia de pele.
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Este método é tradicionalmente usado em feridas de enxertia de pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cicatrização (a porcentagem de indivíduos que atingiram o fechamento completo da ferida, o fechamento completo da ferida é definido como reepitelização completa da pele sem necessidade de drenagem ou curativo)
Prazo: semana pós-cirurgia 4
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a porcentagem de indivíduos que atingiram o fechamento completo da ferida, o fechamento completo da ferida é definido como a reepitelização completa da pele sem necessidade de drenagem ou curativo.
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semana pós-cirurgia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de dor VAS
Prazo: semana pós-cirurgia 4
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avaliar a dor da ferida em cada visita
|
semana pós-cirurgia 4
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Taxa de sobrevivência do enxerto de pele
Prazo: pós-cirurgia semana 2
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A área do enxerto de pele foi a porcentagem de sobrevivência contabilizada para todo o
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pós-cirurgia semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2015046
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