Negatív nyomású sebterápia bőrgraftokhoz
2019. február 13. frissítette: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinikai randomizált, ellenőrzött vizsgálatok a negatív nyomású sebkezelés bőrátültetések kezelésére
A különféle sebek helyreállítása mindig nagy kihívás az égési sebészetben és a plasztikai sebészetben.
A bőrátültetés a fő terápia.
Hagyományosan a sebágyhoz való graft rögzítésére alkalmazzák a kötszert, azonban bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy a szabálytalan kontúrú recipiens helyek, rosszul gyógyuló területek csökkentik a hagyományos kötszerekkel végzett bőrátültetés sikerességét, növelve a morbiditást, a fájdalmat.
A negatív nyomású sebkezelést szorgalmazták, mint lehetséges megoldást e problémák némelyikére.
Az új módszer gyógyulási sebességének és biztonságosságának további tesztelésére a kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, hogy összehasonlítsák ezt a módszert a bőrátültetésben alkalmazott hagyományos kötszerekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A különféle sebek helyreállítása mindig nagy kihívás az égési sebészetben és a plasztikai sebészetben.
A bőrátültetés a fő terápia.
Hagyományosan kötszert alkalmaznak a graft sebágyhoz való rögzítésére, azonban van néhány bizonyíték arra, hogy a szabálytalan kontúrú recipiens helyek, a váladékozó sebek, a rosszul gyógyuló területek és a nyírófeszültség jelenléte jelentősen csökkenti a bőrátültetés sikerességét. hagyományos kötszerekkel, növelve a morbiditást, a fájdalmat, a kórházi tartózkodást és a költségeket.
A negatív nyomású sebterápiát (NPWT) szorgalmazták, mint lehetséges megoldást e problémák némelyikére.
Az NPWT bőrátültetésre történő alkalmazása elősegítheti a véráramlást és a mikrocirkulációt a graftágyban, csökkentheti az ödémát, a váladékokat és a hematómákat, és jelentős minőségi javulást eredményezhet a hasított bőrátültetésben.
Az új módszer gyógyulási sebességének és biztonságosságának további tesztelésére a kutatók prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot javasolnak, hogy összehasonlítsák ezt a módszert a bőrátültetésben alkalmazott hagyományos kötszerekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 85 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alanyok, akiknek bőrátültetésre van szükségük a seb helyreállításához
- Az alanyok a tájékozott beleegyező nyilatkozatot 85 évnél nem idősebb koruk napján írták alá (kiskorúak esetében a törvényes gyám aláírása szükséges)
- Stabil életjelek, rendszeres vizsgálat kimutatta, hogy az alanyok elviselik a műtétet
- Az alanyok mentális állapota jó, az orvos tanácsát követhetik, rendszeresen járnak
- Megértés és hajlandó részt venni ebben a klinikai vizsgálatban, valamint aláírt tájékozott beleegyezés
- Minden nőnek bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a hat hónapos vizsgálati időszakban, és terhesség nélkül, mielőtt részt vesz a kezelésben.
- Más súlyos betegségek nem ütköznek a nyomvonalba
Kizárási kritériumok:
- A negatív nyomású kötszer allergiás felépítése
- Súlyos, kontrollálatlan betegség vagy akut szisztémás fertőzések és egyéb súlyos szív-, tüdőbetegségek, agyvelőbántalmak és más szervek szövődményei, vagy gyors előrehaladása vagy terminális betegsége
- Mentális betegségben szenvedő alanyok
- Az alanyok nem tudtak együttműködni a klinikai vizsgálatot végző személyzettel a vizsgálatok befejezésében
- Meglévő betegség (rosszindulatú daganat, autoimmun betegség) vagy gyógyszerek szedését igénylő (nagy dózisú glükokortikoidok, ami definíció szerint napi 40 mg vagy több prednizon vagy prednizon adag bevétele, kéthetes vagy hosszabb időszak) befolyásolja a seb gyógyulását.
- HIV-pozitív betegeknél az AIDS-es betegek klinikai diagnózisa vagy a neutrofilszám (ANC) szűrési fázisa abszolút < 1000 sejt/mm3
- Az alanyok nem tűrték a műtétet
- Nem valószínű, hogy az alanyok túlélik a vizsgálati időszakban
- A nyomozók úgy gondolják, hogy kit ne vegyenek be
- Az alanyok az elmúlt 12 hétben más klinikai kutatókban vettek részt vagy vettek részt ezekben
- Az alanyok a múltban bármikor részt vettek ebben a kísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Negatív nyomású sebterápia
A negatív nyomású sebterápia (NPWT) a szívás (negatív nyomás) alkalmazása a sebekre bőrátültetéssel.
|
A negatív nyomású sebterápia (NPWT) a szívás (negatív nyomás) alkalmazása a sebekre bőrátültetéssel.
|
|
Aktív összehasonlító: szabványos nyomástartó kötszer
Ezt a módszert hagyományosan bőrátültetésnél alkalmazzák.
|
Ezt a módszert hagyományosan bőrátültetésnél alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyulási arány (az alanyok százalékos aránya, akik teljes sebzáródást értek el, a teljes sebzáródást úgy határozzák meg, mint a bőr teljes reepithelializációja, vízelvezetés vagy kötözés nélkül)
Időkeret: műtét utáni hét 4
|
azon alanyok százalékos aránya, akik teljes sebzáródást, teljes sebzáródást értek el, úgy definiálják, mint a bőr teljes reepitelializációja, vízelvezetés vagy kötözés nélkül.
|
műtét utáni hét 4
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VAS fájdalom fokozat
Időkeret: műtét utáni hét 4
|
minden vizit alkalmával értékelje a seb fájdalmát
|
műtét utáni hét 4
|
|
A bőrátültetés túlélési aránya
Időkeret: műtét utáni hét 2
|
A bőrgraft területe a túlélési százalékot a teljes
|
műtét utáni hét 2
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .