Negativt trycksårterapi för hudtransplantat
13 februari 2019 uppdaterad av: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Kliniska randomiserade kontrollerade prövningar av negativt trycksårterapi för hudtransplantat
Reparation av olika sår är alltid en stor utmaning vid brännskador och plastikkirurgi.
Hudtransplantation är huvudterapin.
Bolsterförband appliceras traditionellt för att fästa transplantatet vid sårbädden, men det finns vissa bevis som visar att oregelbundet konturerade mottagarställen, dåligt läkande områden, minskar framgångsfrekvensen för hudtransplantation med traditionella bolsterförband, vilket ökar sjukligheten och smärtan.
Sårbehandling med negativt tryck har förespråkats som en potentiell lösning på några av dessa problem.
För att ytterligare testa läkningshastigheten och säkerheten för denna nya metod, föreslår utredarna en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra denna metod med traditionell applicering av bolsterförband vid hudtransplantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Reparation av olika sår är alltid en stor utmaning vid brännskador och plastikkirurgi.
Hudtransplantation är huvudterapin.
Bolsterförband appliceras traditionellt för att fästa transplantatet vid sårbädden, men det finns vissa bevis som visar att recipientställen med oregelbundet kontur, vätskande sår, dåligt läkande områden och förekomsten av skjuvspänning avsevärt minskar framgångsfrekvensen för hudtransplantation. med traditionella bolsterförband, ökande sjuklighet, smärta, sjukhusvistelse och kostnader.
Negativt trycksårterapi (NPWT) har förespråkats som en potentiell lösning på några av dessa problem.
applicering av NPWT på hudtransplantationer kan främja blodflödet och mikrocirkulationen till transplantatbädden, minskning av ödem, exsudat och hematom och resultera i betydande kvalitativ förbättring av delat hudtransplantat.
För att ytterligare testa läkningshastigheten och säkerheten för denna nya metod, föreslår utredarna en prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att jämföra denna metod med traditionell applicering av bolsterförband vid hudtransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som behöver hudtransplantera för att reparera såret
- Ämnen undertecknade det informerade samtycket på dagen för åldern av högst 85 år (för minderåriga bör vårdnadshavare undertecknas)
- Stabila vitala tecken, regelbunden undersökning visade att försökspersoner kunde tolerera operation
- Försökspersonernas mentala tillstånd är bra, kunde följa läkarens råd, besöka regelbundet
- Förståelse och villig att delta i denna kliniska prövning och undertecknat informerat samtycke
- Alla kvinnliga försökspersoner måste gå med på att vidta effektiva preventivmedel under den sex månader långa studieperioden och utan graviditet innan de deltar i behandlingen
- Inga andra allvarliga sjukdomar kommer i konflikt med leden
Exklusions kriterier:
- Allergisk konstitution av undertrycksförband
- Allvarlig okontrollerad sjukdom eller akuta systemiska infektioner och komplikationer med andra allvarliga hjärt-, lungsjukdomar, encefalopati och andra organ eller har en snabb utveckling eller terminal sjukdom
- Ämnen med psykisk ohälsa
- Försökspersonerna kunde inte samarbeta med den kliniska prövningens personal för att avsluta prövningarna
- Befintlig sjukdom (elakartad tumör, autoimmun sjukdom) eller kräver användning av läkemedel (högdos glukokortikoider, vilket definieras som att acceptera 40 mg eller mer dagligen prednison eller prednison mängd, en period på två veckor eller mer) kommer att påverka sårets läkning
- För HIV-positiva patienter, klinisk diagnos av patienter med AIDS eller screeningfasen av neutrofilantal (ANC) absolut < 1000 celler/mm3
- Försökspersonerna kunde inte tolerera operation
- Försökspersoner kommer sannolikt inte att överleva under studieperioden
- Utredarna tycker att vem ska inte vara med
- Försökspersoner har varit i eller deltagit i andra kliniska forskare under de senaste 12 veckorna
- Försökspersoner har deltagit i denna prövning när som helst tidigare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sårbehandling med negativt tryck
Negativt trycksårterapi (NPWT) är applicering av sug (negativt tryck) på sår med hudtransplantation.
|
Negativt trycksårterapi (NPWT) är applicering av sug (negativt tryck) på sår med hudtransplantation.
|
|
Aktiv komparator: standard tryckförstärkningsförband
Denna metod används traditionellt vid hudtransplantationssår.
|
Denna metod används traditionellt vid hudtransplantationssår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
läkningshastighet (procentandelen av försökspersoner som uppnådde fullständig sårtillslutning, fullständig sårtillslutning definieras som fullständig reepitelisering av huden utan dränering eller förbandskrav)
Tidsram: efter operation vecka 4
|
procentandelen försökspersoner som uppnådde fullständig sårtillslutning, fullständig sårtillslutning definieras som fullständig reepitelisering av huden utan krav på dränering eller förband.
|
efter operation vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS smärtgrad
Tidsram: efter operation vecka 4
|
bedöm smärtan i såret vid varje besökstidpunkt
|
efter operation vecka 4
|
|
Överlevnadshastighet för hudtransplantat
Tidsram: efter operation vecka 2
|
Arean av hudtransplantatet har överlevnadsprocent stod för hela
|
efter operation vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
2 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015046
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .