Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Negativní tlaková terapie ran pro kožní štěpy

13. února 2019 aktualizováno: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinické randomizované kontrolované studie s negativním tlakem na terapii ran pro kožní štěpy

Náprava různých ran je vždy velkou výzvou v chirurgii popálenin a plastické chirurgii. Skin-grafting je hlavní terapie. Bolster obvazy se tradičně aplikují k zajištění štěpu ke spodině rány, nicméně existují určité důkazy, které ukazují, že nepravidelně tvarovaná místa příjemce, špatně se hojící oblasti, snižují úspěšnost kožního štěpu s tradičními bolsterovými obvazy, zvyšují morbiditu a bolest. Léčba ran podtlakem byla obhajována jako potenciální řešení některých z těchto problémů. K dalšímu testování rychlosti hojení a bezpečnosti této nové metody výzkumníci navrhují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která by tuto metodu porovnala s tradiční aplikací bolsterových obvazů při transplantaci kůže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náprava různých ran je vždy velkou výzvou v chirurgii popálenin a plastické chirurgii. Skin-grafting je hlavní terapie. Bolster obvazy se tradičně aplikují k zajištění štěpu ke spodině rány, nicméně existují určité důkazy, které ukazují, že nepravidelně tvarovaná místa příjemce, exsudující rány, špatně se hojící oblasti a přítomnost smykového napětí významně snižují úspěšnost kožního štěpu. s tradičními podložkami, zvyšující se nemocnost, bolest, pobyt v nemocnici a náklady. Negativní tlaková terapie ran (NPWT) byla obhajována jako potenciální řešení některých z těchto problémů. aplikace NPWT na kožní štěpy může podpořit průtok krve a mikrocirkulaci do lůžka štěpu, snížení edému, exsudátů a hematomů a vést k významnému kvalitativnímu zlepšení v odběru štěpu rozděleného kůže. K dalšímu testování rychlosti hojení a bezpečnosti této nové metody výzkumníci navrhují prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii, která by tuto metodu porovnala s tradiční aplikací bolsterových obvazů při transplantaci kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které potřebují kožní štěp k nápravě rány
  • Subjekty podepsaly informovaný souhlas v den, kdy nedosáhly věku 85 let (u nezletilých podepsaný zákonný zástupce)
  • Stabilní vitální funkce, pravidelné vyšetření ukázalo, že subjekty snesly operaci
  • Psychický stav subjektů je dobrý, mohli se řídit radami lékaře, pravidelně navštěvovat
  • Chápání a ochota zúčastnit se tohoto klinického hodnocení a podepsaný informovaný souhlas
  • Všechny pacientky musí před účastí na léčbě souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během šestiměsíčního období studie a bez těhotenství.
  • Žádná jiná závažná onemocnění není v rozporu se stezkou

Kritéria vyloučení:

  • Alergická konstituce podtlakového obvazu
  • Závažné nekontrolované onemocnění nebo akutní systémové infekce a komplikace s jiným závažným onemocněním srdce, plic, encefalopatií a jinými orgány nebo mají rychlý postup nebo terminální onemocnění
  • Subjekty s duševním onemocněním
  • Subjekty nemohly spolupracovat s personálem klinického hodnocení na dokončení studií
  • Stávající onemocnění (zhoubný nádor, autoimunitní onemocnění) nebo vyžadující použití léků (vysokodávkové glukokortikoidy, které jsou definovány jako příjem 40 mg nebo více prednisonu nebo množství prednisonu denně, období dvou týdnů nebo déle) ovlivní hojení rány.
  • U HIV pozitivních pacientů je klinická diagnóza pacientů s AIDS nebo ve fázi screeningu počtu neutrofilů (ANC) absolutně < 1000 buněk/mm3
  • Subjekty nemohly tolerovat operaci
  • Je nepravděpodobné, že subjekty přežijí v období studie
  • Vyšetřovatelé si myslí, že kdo by neměl být zahrnut
  • Subjekty jsou nebo se účastnily jiných klinických výzkumných pracovníků během posledních 12 týdnů
  • Subjekty se této studie účastní kdykoli v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba ran podtlakem
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) je aplikace sání (negativního tlaku) na rány s kožním štěpem.
Postup: Léčba ran podtlakem
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) je aplikace sání (negativního tlaku) na rány s kožním štěpem.
Aktivní komparátor: standardní tlakové krytí
Tato metoda se tradičně používá při kožních transplantacích ran.
Postup: standardní tlakové krytí
Tato metoda se tradičně používá při kožních transplantacích ran.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost hojení (procento subjektů, které dosáhly úplného uzavření rány, úplné uzavření rány je definováno jako úplná reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz)
Časové okno: týden po operaci 4
procento subjektů, které dosáhlo úplného uzavření rány, úplné uzavření rány je definováno jako kompletní reepitelizace kůže bez požadavků na drenáž nebo převaz.
týden po operaci 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti VAS
Časové okno: týden po operaci 4
hodnotit bolest rány při každé návštěvě
týden po operaci 4
Míra přežití kožních štěpů
Časové okno: týden po operaci 2
Plocha kožního štěpu představovala procento přežití jako celek
týden po operaci 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2015046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit