皮肤移植物的负压伤口治疗
2019年2月13日 更新者：Zhu Jiayuan、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
植皮负压创面治疗的临床随机对照试验
各种创面的修复一直是烧伤整形外科的一大挑战。
植皮是主要疗法。
垫枕敷料传统上用于将移植物固定在伤口床上，但是，有一些证据表明，不规则轮廓的受体部位、愈合不良的区域会降低使用传统垫枕敷料进行皮肤移植的成功率，增加发病率和疼痛。
负压伤口治疗已被提倡作为其中一些问题的潜在解决方案。
为了进一步测试这种新方法的愈合率和安全性，研究人员提出了一项前瞻性随机对照试验，以比较这种方法与传统垫块敷料在皮肤移植中的应用。
研究概览
详细说明
各种创面的修复一直是烧伤整形外科的一大挑战。
植皮是主要疗法。
传统上应用垫块敷料将移植物固定到伤口床，但是，有一些证据表明，不规则轮廓的受区、渗液伤口、愈合不良的区域以及剪切应力的存在会显着降低皮肤移植的成功率使用传统的垫枕敷料，会增加发病率、疼痛、住院时间和成本。
负压伤口治疗 (NPWT) 已被提倡作为其中一些问题的潜在解决方案。
NPWT在植皮中的应用可以促进移植床的血流和微循环，减少水肿、渗出物和血肿，使劈裂植皮质量得到显着改善。
为了进一步测试这种新方法的愈合率和安全性，研究人员提出了一项前瞻性随机对照试验，以比较这种方法与传统垫块敷料在皮肤移植中的应用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要植皮修复伤口的受试者
- 受试者当日签署知情同意书年龄不超过85岁（未成年人需由法定监护人签署）
- 生命体征平稳，定期检查表明受试者能耐受手术
- 受试者精神状态良好，能遵医嘱，定期复诊
- 了解并愿意参加本次临床试验并签署知情同意书
- 所有女性受试者必须同意在六个月的研究期间采取有效的避孕措施，并且在参加治疗前没有怀孕
- 无其他严重疾病与该路线相冲突
排除标准：
- 负压敷料过敏体质
- 严重不受控制的疾病或急性全身感染并合并其他严重的心、肺、脑病等器官疾病或进展迅速或疾病晚期
- 患有精神疾病的受试者
- 受试者不能配合临床试验人员完成试验
- 已有疾病（恶性肿瘤、自身免疫性疾病）或需要使用药物（大剂量糖皮质激素，定义为每天接受40毫克或以上泼尼松或泼尼松量，为期两周或以上）会影响伤口的愈合
- 对于HIV阳性患者，临床诊断为AIDS患者或筛查阶段中性粒细胞计数（ANC）绝对<1000个细胞/mm3
- 受试者无法忍受手术
- 受试者不太可能在研究期间存活下来
- 调查人员认为不应该包括哪些人
- 受试者在过去 12 周内参与或参与其他临床研究
- 受试者在过去的任何时间参加过本次试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：负压伤口治疗
负压伤口治疗 (NPWT) 是将抽吸（负压）应用于植皮伤口。
|
负压伤口治疗 (NPWT) 是将抽吸（负压）应用于植皮伤口。
|
|
有源比较器：标准压力枕垫敷料
该方法传统用于植皮创面。
|
该方法传统用于植皮创面。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
愈合率（实现伤口完全闭合的受试者百分比，完全伤口闭合定义为皮肤完全再上皮化，无需引流或敷料要求）
大体时间：术后第 4 周
|
伤口完全闭合的受试者百分比，伤口完全闭合定义为皮肤完全再上皮化，无需引流或包扎。
|
术后第 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAS疼痛分级
大体时间：术后第 4 周
|
每次就诊时评估伤口的疼痛
|
术后第 4 周
|
|
植皮成活率
大体时间：术后第 2 周
|
植皮面积已成活率占整个
|
术后第 2 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiayuan Zhu, doctor、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月27日
首次发布 (估计)
2015年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月13日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.