피부 이식을 위한 음압 상처 치료
2019년 2월 13일 업데이트: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
피부 이식을 위한 음압 상처 치료에 대한 임상 무작위 대조 시험
다양한 상처의 치료는 화상 수술과 성형 수술에서 항상 큰 도전입니다.
피부 이식술이 주된 치료법입니다.
볼스터 드레싱은 전통적으로 상처 부위에 이식편을 고정하기 위해 적용되지만 불규칙한 윤곽의 수혜 부위, 제대로 치유되지 않는 부위는 전통적인 볼스터 드레싱으로 피부 이식의 성공률을 감소시키고 이환율과 통증을 증가시킨다는 증거가 있습니다.
음압 상처 치료는 이러한 문제 중 일부에 대한 잠재적인 해결책으로 옹호되었습니다.
이 새로운 방법의 치유율과 안전성을 추가로 테스트하기 위해 조사관은 이 방법을 피부 이식에 적용하는 기존 보강 드레싱과 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 상처의 치료는 화상 수술과 성형 수술에서 항상 큰 도전입니다.
피부 이식술이 주된 치료법입니다.
볼스터 드레싱은 전통적으로 상처 부위에 이식편을 고정하기 위해 적용되지만, 불규칙한 윤곽의 수혜 부위, 삼출성 상처, 제대로 치유되지 않는 부위 및 전단 응력의 존재가 피부 이식의 성공률을 크게 감소시킨다는 증거가 있습니다. 기존 보강 드레싱으로 이환율, 통증, 입원 및 비용을 증가시킵니다.
음압 상처 치료(NPWT)는 이러한 문제 중 일부에 대한 잠재적인 해결책으로 옹호되었습니다.
피부 이식에 NPWT를 적용하면 이식편으로의 혈류 및 미세 순환을 촉진하고 부종, 삼출물 및 혈종을 감소시킬 수 있으며 분할 피부 이식편 채취에서 상당한 질적 개선을 가져올 수 있습니다.
이 새로운 방법의 치유율과 안전성을 추가로 테스트하기 위해 조사관은 이 방법을 피부 이식에 적용하는 기존 보강 드레싱과 비교하기 위한 전향적 무작위 통제 시험을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
85년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 상처 회복을 위해 피부 이식이 필요한 대상자
- 피험자는 85세 이하의 날에 동의서에 서명함(미성년자의 경우 법정대리인 서명 필요)
- 안정적인 바이탈 사인, 정기적인 검사 결과 피험자가 수술을 견딜 수 있는 것으로 나타났습니다.
- 피험자의 정신 상태가 양호하고 의사의 조언을 따를 수 있으며 정기적으로 방문하십시오.
- 본 임상시험을 이해하고 참여할 의향이 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 모든 여성 피험자는 치료에 참여하기 전에 6개월의 연구 기간 동안 임신하지 않고 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
- 트레일과 충돌하는 다른 심각한 질병은 없습니다.
제외 기준:
- 음압 드레싱의 알레르기 체질
- 중증 조절되지 않는 질병 또는 급성 전신 감염 및 기타 심각한 심장, 폐 질환, 뇌병증 및 기타 장기의 합병증 또는 급속한 진행 또는 말기 질환
- 정신 질환이 있는 피험자
- 피험자는 임상 시험 담당자와 협력하여 시험을 완료할 수 없습니다.
- 기존 질환(악성종양, 자가면역질환) 또는 약물의 사용이 필요한 경우(고용량 글루코코르티코이드, 1일 40mg 이상의 프레드니손 또는 프레드니손 양을 수용하는 것으로 정의, 2주 이상의 기간) 상처 치유에 영향을 미침
- HIV 양성 환자의 경우, AIDS 환자의 임상 진단 또는 호중구 수(ANC)의 스크리닝 단계에서 절대적으로 < 1000 cells/mm3
- 피험자는 수술을 견딜 수 없습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없습니다.
- 조사관은 누가 포함되어서는 안 되는지 생각합니다.
- 피험자는 지난 12주 동안 다른 임상 연구원에 참여했거나 참여했습니다.
- 피험자는 과거 어느 때라도 이 실험에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음압상처치료
음압 상처 치료(NPWT)는 피부 이식으로 상처에 흡입(음압)을 적용하는 것입니다.
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음압 상처 치료(NPWT)는 피부 이식으로 상처에 흡입(음압)을 적용하는 것입니다.
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활성 비교기: 표준 압력 강화 드레싱
이 방법은 피부 이식 상처에 전통적으로 사용됩니다.
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이 방법은 피부 이식 상처에 전통적으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유율(완전한 상처 봉합을 달성한 대상체의 백분율, 완전한 상처 봉합은 배액 또는 드레싱 요구사항 없이 피부의 완전한 재상피화로 정의됨)
기간: 수술 후 4주차
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완전한 상처 봉합을 달성한 대상체의 백분율, 완전한 상처 봉합은 배액 또는 드레싱 요구사항 없이 피부의 완전한 재상피화로 정의됩니다.
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수술 후 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 등급
기간: 수술 후 4주차
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각 방문 시간에 상처의 통증 평가
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수술 후 4주차
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피부 이식 생존율
기간: 수술 후 2주차
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피부 이식 부위는 전체 생존율을 차지함
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수술 후 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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