Negatieve drukwondtherapie voor huidtransplantaten
13 februari 2019 bijgewerkt door: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar negatieve drukwondtherapie voor huidtransplantaten
Het herstellen van diverse wonden is altijd een grote uitdaging bij brandwondenchirurgie en plastische chirurgie.
Huidtransplantatie is de belangrijkste therapie.
Bolsterverbanden worden traditioneel aangebracht om het transplantaat aan het wondbed te bevestigen, maar er zijn aanwijzingen dat onregelmatig gevormde ontvangstplaatsen, slecht genezende gebieden, het slagingspercentage van huidtransplantatie met traditionele bolsterverbanden verminderen, waardoor morbiditeit en pijn toenemen.
Negatieve druktherapie wordt aanbevolen als mogelijke oplossing voor een aantal van deze problemen.
Om de genezingssnelheid en veiligheid van deze nieuwe methode verder te testen, stellen de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om deze methode te vergelijken met de traditionele toepassing van versterkende verbanden bij huidtransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het herstellen van diverse wonden is altijd een grote uitdaging bij brandwondenchirurgie en plastische chirurgie.
Huidtransplantatie is de belangrijkste therapie.
Bolsterverbanden worden traditioneel aangebracht om het transplantaat aan het wondbed te bevestigen, maar er zijn aanwijzingen dat onregelmatig gevormde ontvangstplaatsen, exsuderende wonden, slecht genezende gebieden en de aanwezigheid van schuifspanning het succespercentage van huidtransplantatie aanzienlijk verminderen met traditionele bolsterverbanden, toenemende morbiditeit, pijn, ziekenhuisverblijf en kosten.
Negatieve drukwondtherapie (NPWT) wordt voorgesteld als een mogelijke oplossing voor sommige van deze problemen.
de toepassing van NPWT op huidtransplantatie kan de bloedstroom en microcirculatie naar het transplantaatbed bevorderen, oedeem, exsudaten en hematomen verminderen, en resulteren in een significante kwalitatieve verbetering van het nemen van een gesplitst huidtransplantaat.
Om de genezingssnelheid en veiligheid van deze nieuwe methode verder te testen, stellen de onderzoekers een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie voor om deze methode te vergelijken met de traditionele toepassing van versterkende verbanden bij huidtransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die een huidtransplantatie nodig hebben om de wond te herstellen
- Onderwerpen ondertekenden de geïnformeerde toestemming op de dag van de leeftijd van niet meer dan 85 jaar oud (voor minderjarigen moet de wettelijke voogd worden ondertekend)
- Stabiele vitale functies, regelmatig onderzoek toonde aan dat proefpersonen een operatie konden verdragen
- De mentale toestand van de proefpersonen is goed, kan het advies van de dokter opvolgen, regelmatig bezoeken
- Begrijpend en bereid om deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekende geïnformeerde toestemming
- Alle vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studieperiode van zes maanden en zonder zwangerschap voordat ze aan de behandeling kunnen deelnemen
- Er zijn geen andere ernstige ziekten die met het pad in strijd zijn
Uitsluitingscriteria:
- Allergische constitutie van onderdrukverband
- Ernstige ongecontroleerde ziekte of acute systemische infecties en complicatie met andere ernstige hart-, longziekte, encefalopathie en andere organen of een snelle progressie of terminale ziekte
- Onderwerpen met een psychische aandoening
- De proefpersonen konden niet samenwerken met het personeel van de klinische proef om de proeven af te ronden
- Bestaande ziekte (kwaadaardige tumor, auto-immuunziekte) of het gebruik van medicijnen vereist (hooggedoseerde glucocorticoïden, wat wordt gedefinieerd als het accepteren van 40 mg of meer dagelijkse prednison of prednisonhoeveelheid, periode van twee weken of meer) zal de genezing van de wond beïnvloeden
- Voor HIV-positieve patiënten, klinische diagnose van patiënten met AIDS of de screeningsfase van het aantal neutrofielen (ANC) absoluut < 1000 cellen/mm3
- Proefpersonen konden geen operatie verdragen
- Het is onwaarschijnlijk dat proefpersonen de studieperiode overleven
- De onderzoekers vinden dat wie niet meegenomen moet worden
- Proefpersonen hebben de afgelopen 12 weken deelgenomen aan of deelgenomen aan andere klinische onderzoekers
- Proefpersonen hebben op elk moment in het verleden aan dit onderzoek deelgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Negatieve druk wondtherapie
Negatieve druk wondtherapie (NPWT) is het toepassen van afzuiging (negatieve druk) op wonden met huidtransplantatie.
|
Negatieve druk wondtherapie (NPWT) is het toepassen van afzuiging (negatieve druk) op wonden met huidtransplantatie.
|
|
Actieve vergelijker: standaard drukverband
Deze methode wordt traditioneel gebruikt bij huidtransplantatiewonden.
|
Deze methode wordt traditioneel gebruikt bij huidtransplantatiewonden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingspercentage (het percentage proefpersonen dat volledige wondsluiting bereikte, volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als volledige her-epithelisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is)
Tijdsspanne: postoperatieve week 4
|
het percentage proefpersonen dat volledige wondsluiting bereikte, volledige wondsluiting wordt gedefinieerd als volledige her-epithelisatie van de huid zonder dat er drainage of verband nodig is.
|
postoperatieve week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS pijnscore
Tijdsspanne: postoperatieve week 4
|
beoordeel de pijn van de wond bij elk bezoek
|
postoperatieve week 4
|
|
Overlevingspercentage huidtransplantaat
Tijdsspanne: postoperatieve week 2
|
Het gebied van het huidtransplantaat is het overlevingspercentage voor het geheel
|
postoperatieve week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2015046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .