Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivisen paineen haavahoito ihosiirteiden hoitoon

keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kliiniset satunnaistetut kontrolloidut kokeet ihosiirteiden negatiivisella paineella tapahtuvasta haavahoidosta

Erilaisten haavojen korjaaminen on aina suuri haaste palovammakirurgiassa ja plastiikkakirurgiassa. Ihonsiirto on tärkein hoitomuoto. Sidossidoksia käytetään perinteisesti kiinnittämään siirrännäinen haavapohjaan, mutta on olemassa todisteita siitä, että epäsäännöllisesti muotoillut vastaanottajakohdat, huonosti paranevat alueet vähentävät ihonsiirron onnistumista perinteisillä tukisidoksilla, mikä lisää sairastuvuutta ja kipua. Negatiivista painetta aiheuttavaa haavahoitoa on suositeltu mahdollisena ratkaisuna joihinkin näistä ongelmista. Tämän uuden menetelmän paranemisnopeuden ja turvallisuuden testaamiseksi edelleen tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tätä menetelmää verrataan perinteisiin tukisidosten käyttöön ihonsiirrossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisten haavojen korjaaminen on aina suuri haaste palovammakirurgiassa ja plastiikkakirurgiassa. Ihonsiirto on tärkein hoitomuoto. Pohjasidoksia käytetään perinteisesti kiinnittämään siirrännäinen haavapohjaan, mutta on olemassa todisteita siitä, että epäsäännölliset vastaanottajakohdat, erittelevät haavat, huonosti paranevat alueet ja leikkausjännitys vähentävät merkittävästi ihonsiirron onnistumisastetta. perinteisillä tukisidoksilla, mikä lisää sairastuvuutta, kipua, sairaalahoitoa ja kustannuksia. Negatiivipainehaavojen hoitoa (NPWT) on suositeltu mahdollisena ratkaisuna joihinkin näistä ongelmista. NPWT:n käyttö ihonsiirtoon voi edistää veren virtausta ja mikroverenkiertoa siirrännäispesään, vähentää turvotusta, eritteitä ja hematoomia ja johtaa merkittävään laadulliseen parannukseen jaetun ihosiirteen ottamisessa. Tämän uuden menetelmän paranemisnopeuden ja turvallisuuden testaamiseksi edelleen tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tätä menetelmää verrataan perinteisiin tukisidosten käyttöön ihonsiirrossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille on siirrettävä iho haavan korjaamiseksi
  • Koehenkilöt allekirjoittivat tietoisen suostumuksen päivänä, jona ikä on enintään 85 vuotta (alaikäisille laillinen huoltaja allekirjoitetaan)
  • Vakaat elintoiminnot, säännölliset tutkimukset osoittivat, että koehenkilöt sietävät leikkausta
  • Koehenkilöiden mielentila on hyvä, voisi seurata lääkärin ohjeita, käydä säännöllisesti
  • Ymmärrys ja halu osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Kaikkien naisten on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana ja ilman raskautta ennen hoitoon osallistumista
  • Muut vakavat sairaudet eivät ole ristiriidassa polun kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Nelipainesidoksen allerginen rakenne
  • Vaikea hallitsematon sairaus tai akuutit systeemiset infektiot ja komplikaatiot muiden vakavien sydän-, keuhkosairauden, enkefalopatian ja muiden elinten kanssa tai joilla on nopea eteneminen tai terminaalinen sairaus
  • Aiheet, joilla on mielisairaus
  • Koehenkilöt eivät voineet tehdä yhteistyötä kliinisen tutkimushenkilöstön kanssa kokeiden lopettamiseksi
  • Olemassa oleva sairaus (pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus) tai lääkkeiden käyttöä vaativa (suuriannoksiset glukokortikoidit, mikä määritellään 40 mg:n tai suuremman päivittäisen prednisonin tai prednisonin annokseksi, kahden viikon ajan tai enemmän) vaikuttaa haavan paranemiseen
  • HIV-positiivisille potilaille AIDS-potilaiden kliininen diagnoosi tai neutrofiilien määrän (ANC) seulontavaihe on ehdottomasti < 1000 solua/mm3
  • Koehenkilöt eivät voineet sietää leikkausta
  • Koehenkilöt eivät todennäköisesti selviä hengissä tutkimusjakson aikana
  • Tutkijat ajattelevat, että ketä ei pitäisi ottaa mukaan
  • Koehenkilöt ovat olleet muissa kliinisissä tutkijoissa tai osallistuneet niihin viimeisen 12 viikon aikana
  • Koehenkilöt ovat osallistuneet tähän kokeeseen milloin tahansa aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Negatiivisen paineen haavan hoito
Negatiivinen paine haavahoito (NPWT) on imu (negatiivinen paine) soveltamista haavoihin ihonsiirtoon.
Menettely: Negatiivisen paineen haavan hoito
Negatiivinen paine haavahoito (NPWT) on imu (negatiivinen paine) soveltamista haavoihin ihonsiirtoon.
Active Comparator: vakiopaineinen side
Tätä menetelmää käytetään perinteisesti ihonsiirtohaavoissa.
Menettely: vakiopaineinen side
Tätä menetelmää käytetään perinteisesti ihonsiirtohaavoissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paranemisnopeus (henkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen, haavan täydellinen sulkeutuminen määritellään ihon täydelliseksi reepitelisaatioksi ilman tyhjennys- tai sidontavaatimuksia)
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 4
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat haavan täydellisen sulkeutumisen, haavan täydellinen sulkeutuminen määritellään ihon täydelliseksi reepitelisaatioksi ilman tyhjennys- tai sidosvaatimuksia.
leikkauksen jälkeinen viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-kipuluokka
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 4
arvioida haavan kipu jokaisella käynnillä
leikkauksen jälkeinen viikko 4
Ihosiirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko 2
Ihosiirteen pinta-ala on ollut eloonjäämisprosentti osuus koko
leikkauksen jälkeinen viikko 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihonsiirto

Kliiniset tutkimukset Negatiivisen paineen haavan hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa