Negativt trykksårterapi for hudtransplantasjoner
13. februar 2019 oppdatert av: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinisk randomiserte kontrollerte studier på negativt trykksårterapi for hudtransplantater
Reparasjon av ulike sår er alltid en stor utfordring ved brannsårkirurgi og plastisk kirurgi.
Hudtransplantasjon er hovedterapien.
Bolsterbandasjer påføres tradisjonelt for å feste transplantatet til sårbunnen, men det er noen bevis som viser at mottakersteder med uregelmessig kontur, dårlig helbredende områder, reduserer suksessraten for hudtransplantasjon med tradisjonelle bolsterbandasjer, øker sykelighet og smerte.
Negativt trykksårbehandling har blitt foreslått som en potensiell løsning på noen av disse problemene.
For ytterligere å teste tilhelingshastigheten og sikkerheten til denne nye metoden, foreslår etterforskerne en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne denne metoden med tradisjonell bruk av bolsterbandasjer ved hudtransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av ulike sår er alltid en stor utfordring ved brannsårkirurgi og plastisk kirurgi.
Hudtransplantasjon er hovedterapien.
Bolsterbandasjer påføres tradisjonelt for å feste transplantatet til sårbunnen, men det er noen bevis som viser at mottakersteder med uregelmessig kontur, væskende sår, dårlig helende områder og tilstedeværelsen av skjærspenning reduserer suksessraten for hudtransplantasjon betydelig. med tradisjonelle bolsterbandasjer, økende sykelighet, smerte, sykehusopphold og kostnader.
Negativt trykksårterapi (NPWT) har blitt foreslått som en potensiell løsning på noen av disse problemene.
påføring av NPWT på hudtransplantasjoner kan fremme blodstrøm og mikrosirkulasjon til transplantatbedet, reduksjon av ødem, ekssudater og hematomer, og resultere i betydelig kvalitativ forbedring i delt hudtransplantattak.
For ytterligere å teste tilhelingshastigheten og sikkerheten til denne nye metoden, foreslår etterforskerne en prospektiv randomisert kontrollert studie for å sammenligne denne metoden med tradisjonell bruk av bolsterbandasjer ved hudtransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som trenger hudtransplantasjon for å reparere såret
- Forsøkspersonene signerte det informerte samtykket den dagen de ikke var mer enn 85 år gamle (for mindreårige bør verge være signert)
- Stabile vitale tegn, regelmessig undersøkelse viste at forsøkspersonene kunne tåle kirurgi
- Forsøkspersonens mentale tilstand er god, kunne følge legens råd, besøk regelmessig
- Forståelse og villig til å delta i denne kliniske studien og signert informert samtykke
- Alle kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av seks måneders studieperiode, og uten graviditet før de deltar i behandlingen
- Ingen andre alvorlige sykdommer kommer i konflikt med stien
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk konstitusjon av undertrykksbandasje
- Alvorlig ukontrollert sykdom eller akutte systemiske infeksjoner og komplikasjoner med andre alvorlige hjerte-, lungesykdommer, encefalopati og andre organer eller har en rask fremgang eller terminal sykdom
- Personer med psykiske lidelser
- Forsøkspersonene kunne ikke samarbeide med det kliniske forsøkspersonellet for å fullføre forsøkene
- Eksisterende sykdom (ondartet svulst, autoimmun sykdom) eller krever bruk av medikamenter (høydose glukokortikoider, som er definert som å akseptere 40 mg eller mer daglig prednison eller prednison mengde, en periode på to uker eller mer) vil påvirke helingen av såret
- For HIV-positive pasienter, klinisk diagnose av pasienter med AIDS eller screeningfasen av nøytrofiltall (ANC) absolutt < 1000 celler/mm3
- Forsøkspersonene kunne ikke tolerere kirurgi
- Det er usannsynlig at forsøkspersonene vil overleve i studieperioden
- Etterforskerne mener at hvem bør ikke inkluderes
- Forsøkspersonene har vært i eller deltatt i andre kliniske forskere de siste 12 ukene
- Forsøkspersoner har deltatt i denne utprøvingen når som helst tidligere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Negativt trykksårbehandling
Negativt trykksårterapi (NPWT) er påføring av sug (negativt trykk) på sår med hudtransplantasjon.
|
Negativt trykksårterapi (NPWT) er påføring av sug (negativt trykk) på sår med hudtransplantasjon.
|
|
Aktiv komparator: standard trykkforsterkerbandasje
Denne metoden er tradisjonell brukt i hudtransplantasjonssår.
|
Denne metoden er tradisjonell brukt i hudtransplantasjonssår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilhelingshastighet (prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking, fullstendig sårlukking er definert som fullstendig reepitelisering av huden uten krav til drenering eller bandasje)
Tidsramme: etter operasjon uke 4
|
prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde fullstendig sårlukking, fullstendig sårlukking er definert som fullstendig reepitelisering av huden uten krav til drenering eller bandasje.
|
etter operasjon uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS smertegrad
Tidsramme: etter operasjon uke 4
|
vurdere smerten i såret ved hvert besøkstidspunkt
|
etter operasjon uke 4
|
|
Overlevelsesrate for hudtransplantasjoner
Tidsramme: etter operasjon uke 2
|
Arealet av hudtransplantatet har vært overlevelsesprosent utgjorde hele
|
etter operasjon uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .