Podciśnieniowa terapia ran przy przeszczepach skóry
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Kliniczne, randomizowane, kontrolowane badania nad terapią ran podciśnieniem w przypadku przeszczepów skóry
Gojenie różnych ran jest zawsze dużym wyzwaniem w chirurgii oparzeń i chirurgii plastycznej.
Główną terapią jest przeszczep skóry.
Opatrunki wzmacniające są tradycyjnie stosowane w celu umocowania przeszczepu w łożysku rany, jednak istnieją dowody na to, że miejsca biorcze o nieregularnych konturach, słabo gojące się obszary zmniejszają skuteczność przeszczepów skóry przy użyciu tradycyjnych opatrunków wzmacniających, zwiększając zachorowalność i ból.
Terapia ran podciśnieniowych była zalecana jako potencjalne rozwiązanie niektórych z tych problemów.
Aby dokładniej zbadać szybkość gojenia i bezpieczeństwo tej nowej metody, badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania tej metody z tradycyjnymi opatrunkami wzmacniającymi stosowanymi w przeszczepach skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gojenie różnych ran jest zawsze dużym wyzwaniem w chirurgii oparzeń i chirurgii plastycznej.
Główną terapią jest przeszczep skóry.
Opatrunki wzmacniające są tradycyjnie stosowane w celu mocowania przeszczepu do łożyska rany, jednak istnieją pewne dowody na to, że nieregularnie ukształtowane miejsca biorcze, sączące rany, słabo gojące się obszary i obecność naprężeń ścinających znacznie zmniejszają skuteczność przeszczepu skóry z tradycyjnymi opatrunkami wzmacniającymi, zwiększając zachorowalność, ból, pobyt w szpitalu i koszty.
Terapia ran podciśnieniowych (NPWT) była zalecana jako potencjalne rozwiązanie niektórych z tych problemów.
Zastosowanie NPWT do przeszczepu skóry może promować przepływ krwi i mikrokrążenie w łożysku przeszczepu, zmniejszać obrzęki, wysięki i krwiaki oraz skutkować znaczną poprawą jakościową pobrania przeszczepu podzielonej skóry.
Aby dokładniej zbadać szybkość gojenia i bezpieczeństwo tej nowej metody, badacze proponują prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w celu porównania tej metody z tradycyjnymi opatrunkami wzmacniającymi stosowanymi w przeszczepach skóry.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy potrzebują przeszczepu skóry, aby naprawić ranę
- Osoby badane podpisały świadomą zgodę w dniu ukończenia 85 roku życia (w przypadku osób niepełnoletnich należy podpisać opiekuna prawnego)
- Stabilne parametry życiowe, regularne badania wykazały, że badani mogą tolerować operację
- Stan psychiczny badanych jest dobry, można stosować się do zaleceń lekarza, regularnie odwiedzać
- Zrozumienie i chęć udziału w tym badaniu klinicznym oraz podpisana świadoma zgoda
- Wszystkie badane kobiety muszą wyrazić zgodę na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych w sześciomiesięcznym okresie badania i bez ciąży przed wzięciem udziału w leczeniu
- Żadne inne poważne choroby nie kolidują ze szlakiem
Kryteria wyłączenia:
- Skład alergiczny opatrunków podciśnieniowych
- Ciężka niekontrolowana choroba lub ostre infekcje ogólnoustrojowe i powikłania z innymi poważnymi chorobami serca, płuc, encefalopatii i innych narządów lub szybko postępująca lub śmiertelna choroba
- Osoby z chorobą psychiczną
- Badani nie mogli współpracować z personelem badania klinicznego w celu zakończenia badań
- Istniejąca choroba (nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna) lub wymagająca stosowania leków (glukokortykoidy w dużych dawkach, co definiuje się jako przyjmowanie prednizonu w dawce 40 mg lub więcej dziennie lub w dawce prednizonu przez okres dwóch tygodni lub dłużej) wpłynie na gojenie się rany
- W przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV, kliniczna diagnoza pacjentów z AIDS lub faza przesiewowa liczby neutrofili (ANC) bezwzględnie < 1000 komórek/mm3
- Badani nie mogli tolerować operacji
- Jest mało prawdopodobne, aby badani przeżyli w okresie badania
- Śledczy uważają, kogo nie należy uwzględniać
- Pacjenci są lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Badani biorą udział w tej próbie w dowolnym czasie w przeszłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ran podciśnieniem
Terapia ran podciśnieniem (NPWT) to zastosowanie odsysania (podciśnienia) do ran z przeszczepem skóry.
|
Terapia ran podciśnieniem (NPWT) to zastosowanie odsysania (podciśnienia) do ran z przeszczepem skóry.
|
|
Aktywny komparator: standardowy opatrunek wzmacniający ucisk
Ta metoda jest tradycyjnie stosowana w przypadku przeszczepu skóry.
|
Ta metoda jest tradycyjnie stosowana w przypadku przeszczepu skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
tempo gojenia (odsetek osób, które osiągnęły całkowite zamknięcie rany, całkowite zamknięcie rany definiuje się jako całkowitą reepitelializację skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku)
Ramy czasowe: tydzień po operacji 4
|
odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowite zamknięcie rany, całkowite zamknięcie rany definiuje się jako całkowitą reepitelializację skóry bez konieczności drenażu lub opatrunku.
|
tydzień po operacji 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu VAS
Ramy czasowe: tydzień po operacji 4
|
oceniać ból rany podczas każdej wizyty
|
tydzień po operacji 4
|
|
Wskaźnik przeżywalności przeszczepu skóry
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu 2
|
Powierzchnia przeszczepu skóry została uwzględniona w procentach przeżywalności
|
tydzień po zabiegu 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Transplantacja skóry
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone