Thérapie des plaies par pression négative pour les greffes de peau
13 février 2019 mis à jour par: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Essais cliniques contrôlés randomisés sur le traitement des plaies par pression négative pour les greffes de peau
La réparation de diverses plaies est toujours un grand défi en chirurgie des brûlés et en chirurgie plastique.
La greffe de peau est la thérapie principale.
Les pansements de traversin sont traditionnellement appliqués pour fixer la greffe au lit de la plaie, cependant, certaines preuves montrent que des sites receveurs aux contours irréguliers, des zones mal cicatrisées, réduisent le taux de réussite de la greffe de peau avec des pansements de traversin traditionnels, augmentant la morbidité et la douleur.
La thérapie des plaies par pression négative a été préconisée comme une solution potentielle à certains de ces problèmes.
Pour tester davantage le taux de guérison et la sécurité de cette nouvelle méthode, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer cette méthode avec l'application traditionnelle de pansements de traversin dans la greffe de peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation de diverses plaies est toujours un grand défi en chirurgie des brûlés et en chirurgie plastique.
La greffe de peau est la thérapie principale.
Les pansements de traversin sont traditionnellement appliqués pour fixer la greffe au lit de la plaie, cependant, certaines preuves montrent que les sites receveurs aux contours irréguliers, les plaies exsudatives, les zones mal cicatrisées et la présence de contraintes de cisaillement réduisent considérablement le taux de réussite de la greffe de peau. avec les pansements de renfort traditionnels, augmentant la morbidité, la douleur, le séjour à l'hôpital et le coût.
La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) a été préconisée comme une solution potentielle à certains de ces problèmes.
l'application de la TPN à la greffe de peau peut favoriser le flux sanguin et la microcirculation vers le lit de greffe, la réduction de l'œdème, des exsudats et des hématomes, et entraîner une amélioration qualitative significative de la prise de greffe de peau fendue.
Pour tester davantage le taux de guérison et la sécurité de cette nouvelle méthode, les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé prospectif pour comparer cette méthode avec l'application traditionnelle de pansements de traversin dans la greffe de peau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont besoin d'une greffe de peau pour réparer la plaie
- Les sujets ont signé le consentement éclairé le jour de l'âge de pas plus de 85 ans (pour les mineurs, le tuteur légal doit être signé)
- Signes vitaux stables, un examen régulier a montré que les sujets pouvaient tolérer la chirurgie
- L'état mental des sujets est bon, pourrait suivre les conseils du médecin, visiter régulièrement
- Compréhension et volonté de participer à cet essai clinique et consentement éclairé signé
- Toutes les femmes doivent accepter de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude de six mois et sans grossesse avant de participer au traitement
- Aucune autre maladie grave n'entre en conflit avec le sentier
Critère d'exclusion:
- Constitution allergique du pansement à pression négative
- Maladie grave non maîtrisée ou infections systémiques aiguës et complication avec d'autres maladies cardiaques, pulmonaires, encéphalopathies et autres organes graves ou maladie en progression rapide ou en phase terminale
- Sujets atteints de maladie mentale
- Les sujets n'ont pas pu coopérer avec le personnel de l'essai clinique pour terminer les essais
- Une maladie existante (tumeur maligne, maladie auto-immune) ou nécessitant l'utilisation de médicaments (glucocorticoïdes à forte dose, définis comme l'acceptation de 40 mg ou plus de prednisone par jour ou d'une quantité de prednisone, pendant une période de deux semaines ou plus) affectera la cicatrisation de la plaie
- Pour les patients séropositifs, diagnostic clinique des patients atteints du SIDA ou la phase de dépistage du nombre de neutrophiles (ANC) absolument < 1000 cellules/mm3
- Les sujets ne pouvaient pas tolérer la chirurgie
- Il est peu probable que les sujets survivent pendant la période d'étude
- Les enquêteurs pensent que qui ne devrait pas être inclus
- Les sujets sont ou ont participé à d'autres chercheurs cliniques au cours des 12 dernières semaines
- Les sujets ont participé à cet essai à tout moment dans le passé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie des plaies par pression négative
La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) est l'application d'une aspiration (pression négative) aux plaies avec greffe de peau.
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La thérapie des plaies par pression négative (NPWT) est l'application d'une aspiration (pression négative) aux plaies avec greffe de peau.
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Comparateur actif: pansement compressif standard
Cette méthode est traditionnellement utilisée dans les plaies de greffe de peau.
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Cette méthode est traditionnellement utilisée dans les plaies de greffe de peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de guérison (le pourcentage de sujets ayant obtenu une fermeture complète de la plaie, la fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation complète de la peau sans drainage ni pansement)
Délai: semaine postopératoire 4
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le pourcentage de sujets ayant obtenu une fermeture complète de la plaie, la fermeture complète de la plaie est définie comme une réépithélialisation complète de la peau sans drainage ni pansement.
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semaine postopératoire 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de douleur EVA
Délai: semaine postopératoire 4
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évaluer la douleur de la plaie à chaque visite
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semaine postopératoire 4
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Taux de survie des greffes de peau
Délai: postopératoire semaine 2
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La zone de la greffe de peau a été le pourcentage de survie représenté pour l'ensemble
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postopératoire semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiayuan Zhu, doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2015
Première publication (Estimation)
2 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015046
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