先天性甲状腺機能低下症の乳児におけるレボチロキシンの標的投与
2017年10月6日 更新者：Erica Eugster
これは、先天性甲状腺機能低下症の乳児における、超音波で視覚化された甲状腺の解剖学的構造（正常、異所性、舌下、無甲状腺症）に基づいた標的レボチロキシンの投与と、経験的なレボチロキシンの投与を比較する臨床研究です。
目標投与量の研究に登録された患者は、遡及的なチャートレビューによって得られた対照と比較されます。
主な結果は、治療開始から最初の 6 か月間の過剰治療と過小治療の頻度に差があるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先天性甲状腺機能低下症（CH）と診断された新生児。
- ライリー小児病院または衛星病院の小児内分泌専門医の治療を受けている CH の新生児。
- 診断時に甲状腺画像検査（甲状腺超音波検査またはテクネチウムスキャン）を受けているCHの新生児。
除外基準:
- CHを持たない新生児。
- CHを患い、診断時に甲状腺画像検査を受けていない新生児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的を絞った投与
この群の患者は、超音波検査による甲状腺の解剖学的構造に基づいて、次のような標的レボチロキシンの投与を受けることになる：正常な腺には10μg/kg、異所性腺には12μg/kg、無甲状腺症には15μg/kg。
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レボチロキシンの用量は、超音波検査による甲状腺の解剖学的構造に基づいて、最初の来院時に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量の調整
時間枠：6ヵ月
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甲状腺検査（TSHおよびfT4/T4）は、標準治療に従ってモニタリングされます：レボチロキシンの開始後2週間、および治療の最初の6か月間は月に1回。
治療の最初の 6 か月間に参加者ごとに必要な用量調整の回数が記録されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無チレオ症、異所性および共所性甲状腺を有する被験者における過剰治療による調整回数を対照と比較した
時間枠：6ヵ月
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過剰治療のために用量調整が行われたかどうかは、TSHおよびfT4/T4の結果に基づいて記録されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erica Eugster, MD、Indiana University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月6日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1401199401
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。