Levotyroksiinin kohdennettu annostelu imeväisille, joilla on synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta
perjantai 6. lokakuuta 2017 päivittänyt: Erica Eugster
Tämä on kliininen tutkimus, jossa verrataan kohdennettua levotyroksiiniannostusta, joka perustuu kilpirauhasen anatomiaan ultraäänellä visualisoituna (normaali vs. ektooppinen/sublingvaalinen vs. atyreoosi) empiiriseen levotyroksiinin annostukseen pikkulapsilla, joilla on synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta.
Potilaita, jotka on otettu mukaan tutkimukseen kohdennettua annostusta varten, verrataan retrospektiivisen kaavion tarkastelun avulla saatuihin kontrolleihin.
Päätulos on määrittää, onko yli- ja alihoidon esiintymistiheydessä eroja hoidon 6 ensimmäisen kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla on diagnosoitu synnynnäinen kilpirauhasen vajaatoiminta (CH).
- Vastasyntyneet, joilla on CH ja joita hoitaa lasten endokrinologi Riley Childrens Hospitalissa tai satelliittipaikalla.
- Vastasyntyneet, joilla on CH, joille on tehty kilpirauhasen kuvantaminen (kilpirauhasen ultraääni tai teknetiumskannaus) diagnoosin yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastasyntyneet, joilla ei ole CH.
- Vastasyntyneet, joilla on CH, joille ei ole tehty kilpirauhasen kuvantamista diagnoosin yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu annostus
Tämän haaran potilaat saavat kohdennettua levotyroksiiniannostusta kilpirauhasen anatomian perusteella ultraäänellä seuraavasti: 10 mcg/kg normaalille rauhaselle, 12 mcg/kg kohdunulkoiselle rauhaselle, 15 mcg/kg atyreoosille.
|
Levotyroksiinin annosta säädetään ensimmäisellä klinikkakäynnillä kilpirauhasen anatomian perusteella ultraäänellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen säädöt
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kilpirauhasen laboratorioita (TSH ja fT4/T4) seurataan normaalin hoidon mukaisesti: 2 viikkoa levotyroksiinin aloittamisen jälkeen ja kerran kuukaudessa 6 ensimmäisen hoidon kuukauden aikana.
Osallistujaa kohti vaadittujen annoksen muutosten määrä 6 ensimmäisen hoitokuukauden aikana kirjattiin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylihoidosta johtuvien säätöjen määrä potilailla, joilla on athyreoosi, ektooppinen ja eutooppinen kilpirauhanen verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
TSH- ja fT4/T4-tulosten perusteella todettiin, tehtiinkö annosta muutettu ylihoidon vuoksi
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erica Eugster, MD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1401199401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .