Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевая доза левотироксина у детей раннего возраста с врожденным гипотиреозом

6 октября 2017 г. обновлено: Erica Eugster
Это клиническое исследование, в котором целевое дозирование левотироксина сравнивается на основе анатомии щитовидной железы, визуализируемой на УЗИ (нормальная и эктопическая/подъязычная или атиреоз), с эмпирическим дозированием левотироксина у младенцев с врожденным гипотиреозом. Пациенты, включенные в исследование для целевого дозирования, будут сравниваться с контрольной группой, полученной путем ретроспективного обзора карт. Основной результат заключается в том, чтобы определить, есть ли разница в частоте избыточного и недостаточного лечения в течение первых 6 месяцев терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новорожденные с диагнозом врожденный гипотиреоз (ВГ).
  • Новорожденные с ВГ, которые лечатся детским эндокринологом в детской больнице Райли или в спутниковом отделении.
  • Новорожденные с СН, которым при постановке диагноза была выполнена визуализация щитовидной железы (УЗИ щитовидной железы или сканирование с технецием).

Критерий исключения:

  • Новорожденные, не имеющие СН.
  • Новорожденные с СН, которым не выполнялась визуализация щитовидной железы при постановке диагноза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленное дозирование
Пациенты в этой группе будут получать целевые дозы левотироксина на основе анатомии щитовидной железы по данным УЗИ следующим образом: 10 мкг/кг для нормальной железы, 12 мкг/кг для эктопической железы, 15 мкг/кг для атиреоза.
Устройство: УЗИ
Лекарство: Левотироксин
Доза левотироксина будет скорректирована при первом визите в клинику на основании анатомии щитовидной железы на УЗИ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коррекция дозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Лабораторные анализы щитовидной железы (ТТГ и свТ4/Т4) будут контролироваться в соответствии со стандартной процедурой: через 2 недели после начала лечения левотироксином и один раз в месяц в течение первых 6 месяцев лечения. Регистрировали количество корректировок дозы, необходимых для каждого участника в течение первых 6 месяцев лечения.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество корректировок из-за чрезмерного лечения у субъектов с атиреозом, эктопической и эутопической щитовидной железой по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 6 месяцев
Была ли произведена коррекция дозы в связи с избыточным лечением, отмечалось на основании результатов ТТГ и свТ4/Т4.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erica Eugster

Следователи

  • Главный следователь: Erica Eugster, MD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1401199401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться