A levotiroxin célzott adagolása veleszületett hypothyreosisban szenvedő csecsemőknél
2017. október 6. frissítette: Erica Eugster
Ez egy klinikai vizsgálat, amely a pajzsmirigy anatómiáján alapuló célzott levotiroxin-adagolást hasonlítja össze az ultrahangon látható módon (normál vs. ektopiás/sublingvális vs. athyreosis) a veleszületett hypothyreosisban szenvedő csecsemőknél alkalmazott empirikus levotiroxin adagolással.
A vizsgálatba célzott adagolás céljából bevont betegeket összehasonlítják a retrospektív diagram áttekintésével kapott kontrollokkal.
A fő eredmény annak meghatározása, hogy van-e különbség a túl- és alulkezelés gyakorisága között a terápia első 6 hónapjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett hypothyreosissal (CH) diagnosztizált újszülöttek.
- CH-ban szenvedő újszülöttek, akiket gyermek-endokrinológus kezel a Riley Gyermekkórházban vagy műholdas helyen.
- CH-ban szenvedő újszülöttek, akiknél a diagnóziskor pajzsmirigy-ultrahang vagy technécium vizsgálatot végeztek.
Kizárási kritériumok:
- Újszülöttek, akiknek nincs CH.
- CH-ban szenvedő újszülöttek, akiknél nem végeztek pajzsmirigy képalkotást a diagnóziskor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célzott adagolás
Az ebbe a karba tartozó betegek a pajzsmirigy anatómiája alapján célzott levotiroxin adagolást kapnak ultrahangon a következőképpen: 10 mcg/kg normál mirigy, 12 mcg/kg méhen kívüli mirigy, 15 mcg/kg athyreosis esetén.
|
A levotiroxin adagját az első klinikai látogatáskor a pajzsmirigy anatómiája alapján, ultrahanggal módosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dózisbeállítások
Időkeret: 6 hónap
|
A pajzsmirigy laboratóriumi (TSH és fT4/T4) ellenőrzése standard ellátás szerint történik: 2 héttel a levotiroxin-kezelés megkezdése után és havonta egyszer a kezelés első 6 hónapjában.
Feljegyezték a kezelés első 6 hónapjában résztvevőnként szükséges dózismódosítások számát.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlkezelés miatti módosítások száma athyreosisban, ektópiás és eutópiás pajzsmirigyben szenvedő betegeknél a kontrollokhoz képest
Időkeret: 6 hónap
|
A TSH és az fT4/T4 eredmények alapján megjegyezték, hogy a dózismódosításra túlkezelés miatt került sor.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erica Eugster, MD, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1401199401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .