Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levotiroxin célzott adagolása veleszületett hypothyreosisban szenvedő csecsemőknél

2017. október 6. frissítette: Erica Eugster
Ez egy klinikai vizsgálat, amely a pajzsmirigy anatómiáján alapuló célzott levotiroxin-adagolást hasonlítja össze az ultrahangon látható módon (normál vs. ektopiás/sublingvális vs. athyreosis) a veleszületett hypothyreosisban szenvedő csecsemőknél alkalmazott empirikus levotiroxin adagolással. A vizsgálatba célzott adagolás céljából bevont betegeket összehasonlítják a retrospektív diagram áttekintésével kapott kontrollokkal. A fő eredmény annak meghatározása, hogy van-e különbség a túl- és alulkezelés gyakorisága között a terápia első 6 hónapjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett hypothyreosissal (CH) diagnosztizált újszülöttek.
  • CH-ban szenvedő újszülöttek, akiket gyermek-endokrinológus kezel a Riley Gyermekkórházban vagy műholdas helyen.
  • CH-ban szenvedő újszülöttek, akiknél a diagnóziskor pajzsmirigy-ultrahang vagy technécium vizsgálatot végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • Újszülöttek, akiknek nincs CH.
  • CH-ban szenvedő újszülöttek, akiknél nem végeztek pajzsmirigy képalkotást a diagnóziskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Célzott adagolás
Az ebbe a karba tartozó betegek a pajzsmirigy anatómiája alapján célzott levotiroxin adagolást kapnak ultrahangon a következőképpen: 10 mcg/kg normál mirigy, 12 mcg/kg méhen kívüli mirigy, 15 mcg/kg athyreosis esetén.
Eszköz: Ultrahang
Drog: Levotiroxin
A levotiroxin adagját az első klinikai látogatáskor a pajzsmirigy anatómiája alapján, ultrahanggal módosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisbeállítások
Időkeret: 6 hónap
A pajzsmirigy laboratóriumi (TSH és fT4/T4) ellenőrzése standard ellátás szerint történik: 2 héttel a levotiroxin-kezelés megkezdése után és havonta egyszer a kezelés első 6 hónapjában. Feljegyezték a kezelés első 6 hónapjában résztvevőnként szükséges dózismódosítások számát.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlkezelés miatti módosítások száma athyreosisban, ektópiás és eutópiás pajzsmirigyben szenvedő betegeknél a kontrollokhoz képest
Időkeret: 6 hónap
A TSH és az fT4/T4 eredmények alapján megjegyezték, hogy a dózismódosításra túlkezelés miatt került sor.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erica Eugster

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erica Eugster, MD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1401199401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett hypothyreosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel