Gerichte dosering van levothyroxine bij zuigelingen met aangeboren hypothyreoïdie
6 oktober 2017 bijgewerkt door: Erica Eugster
Dit is een klinisch onderzoek waarin de gerichte dosering van levothyroxine op basis van de anatomie van de schildklier zoals gevisualiseerd op echografie (normaal vs. ectopisch/sublinguaal vs. athyreose) wordt vergeleken met de empirische dosering van levothyroxine bij zuigelingen met congenitale hypothyreoïdie.
Patiënten die deelnemen aan de studie voor gerichte dosering zullen worden vergeleken met controles die zijn verkregen door middel van een retrospectieve kaartbeoordeling.
Het belangrijkste resultaat is om te bepalen of er een verschil is in de frequentie van overbehandeling en onderbehandeling gedurende de eerste 6 maanden van de therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pasgeborenen met de diagnose congenitale hypothyreoïdie (CH).
- Pasgeborenen met CH die worden behandeld door een pediatrische endocrinoloog in het Riley Hospital for Children of satellietlocatie.
- Pasgeborenen met CH bij wie bij de diagnose beeldvorming van de schildklier is uitgevoerd (echografie van de schildklier of technetiumscan).
Uitsluitingscriteria:
- Pasgeborenen die geen CH hebben.
- Pasgeborenen met CH bij wie geen beeldvorming van de schildklier is uitgevoerd bij de diagnose.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte dosering
Patiënten in deze arm krijgen gerichte levothyroxinedosering op basis van de anatomie van de schildklier op echografie als volgt: 10 mcg/kg voor normale klier, 12 mcg/kg voor ectopische klier, 15 mcg/kg voor athyreose.
|
De dosis levothyroxine zal tijdens het eerste bezoek aan de kliniek worden aangepast op basis van de anatomie van de schildklier op echografie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisaanpassingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schildklierlaboratoriums (TSH en fT4/T4) worden gecontroleerd per standaardbehandeling: 2 weken na aanvang van levothyroxine en eenmaal per maand gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling.
Het aantal benodigde dosisaanpassingen per deelnemer tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling werd geregistreerd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aanpassingen als gevolg van overbehandeling bij proefpersonen met athyreose, ectopische en eutopische schildklieren in vergelijking met controles
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Of de dosisaanpassing was gemaakt voor overbehandeling werd genoteerd op basis van TSH- en fT4/T4-resultaten
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erica Eugster, MD, Indiana University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1401199401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .